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切除不能または転移性膵臓がん患者の治療における 3-AP とゲムシタビン

2013年8月1日更新者：Vion Pharmaceuticals

膵臓がん患者を対象としたトリアピンとゲムシタビンの併用の第 II 相研究

理論的根拠: ゲムシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止または死滅させます。 3-AP は、腫瘍細胞の増殖に必要な酵素をブロックすることで腫瘍細胞の増殖を阻止する可能性があり、ゲムシタビンが薬剤に対する感受性を高めることでより多くのがん細胞を死滅させるのに役立つ可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、切除不能または転移性膵臓がん患者の治療において、ゲムシタビンと 3-AP の併用投与がどの程度効果があるかを研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

膵臓癌

介入・治療

詳細な説明

目的:

3-AP とゲムシタビンで治療した切除不能または転移性膵臓がん患者の客観的奏効率 (部分奏効および完全奏効) を決定します。
このレジメンで治療された患者の無増悪期間と生存期間を決定します。
これらの患者に対するこのレジメンの安全性と実現可能性を判断してください。

概要: これは多施設共同研究です。

ステージ I: 患者は 1、8、15 日目に 3-AP の IV を 4 時間かけて、ゲムシタビンの IV を 30 分間かけて受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 コース繰り返されます。
ステージ II: 患者は、1 日目、8 日目、15 日目に 24 時間にわたって継続的に高用量の 3-AP IV を受けます。 3-AP 投与の完了から 1 時間以内に、患者は 2、9、16 日目に 30 分間かけてゲムシタビン IV を受けます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに最大 12 コース繰り返されます。

患者は1か月ごとに追跡され、6か月間は2か月ごと、その後18か月間は3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: 18 ～ 24 か月以内に、この研究のために合計 50 ～ 95 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
イギリス
- England
  - Manchester、England、イギリス、M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
ベルギー
- - Ghent、ベルギー、B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

組織学的または細胞学的に膵臓がんが確認された
- 切除不能または転移性疾患
測定可能な病気
- 以前の放射線ポートの外側、または放射線療法後の疾患進行の証拠がある場合は以前の放射線ポート内
CNS転移なし

患者の特徴:

年

18歳以上

パフォーマンスステータス

エコグ 0-2

平均寿命

3ヶ月以上

造血

好中球の絶対数が少なくとも 1,500/mm^3
血小板数が少なくとも100,000/mm^3
ヘモグロビン 9 g/dL 以上（輸血可能）

肝臓

ビリルビン 2.0 mg/dL 以下
ASTおよびALTが正常値（ULN）の上限の3倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）
慢性ウイルス性肝炎は許可される

腎臓

クレアチニン 2.0 mg/dL 以下

心臓血管

過去3ヶ月以内に心筋梗塞を起こしていないこと
制御不能なうっ血性心不全がないこと
制御されていない冠動脈疾患がないこと
制御されていない不整脈がない

肺

安静時に呼吸困難がない
酸素補給に依存しない

他の

妊娠または授乳中ではない
妊娠検査薬が陰性だった
不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
以下のいずれかを除き、他の悪性腫瘍がないこと。
- 円錐生検または切除術で治療された子宮頸部上皮内癌
- 非転移性基底細胞または扁平上皮皮膚がん
- 5年以上前に治癒切除したあらゆる段階の悪性腫瘍
活動性感染症は存在しない
グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症が既知または疑われることはない
他に生命を脅かす病気を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

以前のワクチン、抗体、サイトカイン、または小分子細胞シグナル伝達阻害剤の使用は許可されています

化学療法

切除不能または転移性膵臓がんに対する細胞傷害性化学療法歴がない

内分泌療法

指定されていない

放射線療法

病気の特徴を参照
前回の放射線治療から 4 週間以上経過し、回復した
同時放射線治療なし

手術

前回の手術から3週間以上経過し、回復している

他の

以前の非細胞毒性治療レジメンと進行性疾患の客観的証拠から 3 週間以上
他に同時治験薬はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
RECIST基準によって評価された客観的奏効率（部分奏効および完全奏効）

二次結果の測定

結果測定
無増悪および全生存
安全性と実現可能性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vion Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物