Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-AP och Gemcitabin vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad pankreascancer

1 augusti 2013 uppdaterad av: Vion Pharmaceuticals

En fas II-studie av triapin i kombination med gemcitabin hos patienter med pankreascancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi som gemcitabin använder olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. 3-AP kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för tumörcellstillväxt och kan hjälpa gemcitabin att döda fler cancerceller genom att göra dem mer känsliga för läkemedlet.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge gemcitabin tillsammans med 3-AP fungerar vid behandling av patienter med inoperabel eller metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (partiellt och fullständigt svar) hos patienter med inoperabel eller metastaserad pankreascancer som behandlats med 3-AP och gemcitabin.
  • Bestäm det progressionsfria intervallet och överlevnaden för patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm säkerheten och genomförbarheten för denna behandling hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

  • Steg I: Patienterna får 3-AP IV under 4 timmar och gemcitabin IV under 30 minuter på dagarna 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
  • Steg II: Patienterna får en högre dos av 3-AP IV kontinuerligt under 24 timmar på dagarna 1, 8 och 15. Inom 1 timme efter avslutad 3-AP-administrering får patienterna gemcitabin IV under 30 minuter på dag 2, 9 och 16. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 12 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna följs efter 1 månad, varannan månad i 6 månader och sedan var tredje månad i 18 månader.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 50-95 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 18-24 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
  • Storbritannien
    • England
      • Manchester, England, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad pankreascancer

    • Ooperbar eller metastaserande sjukdom

  • Mätbar sjukdom

    • Utanför tidigare strålningsportar ELLER inom tidigare strålningsportar om tecken på sjukdomsprogression efter strålbehandling
  • Inga CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3
  • Hemoglobin minst 9 g/dL (transfusion tillåten)

Lever

  • Bilirubin högst 2,0 mg/dL
  • ASAT och ALAT inte mer än 3 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN i närvaro av levermetastaser)
  • Kronisk viral hepatit tillåten

Njur

  • Kreatinin inte mer än 2,0 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna
  • Ingen okontrollerad hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad kranskärlssjukdom
  • Inga okontrollerade arytmier

Lung

  • Ingen dyspné i vila
  • Inget beroende av extra syre

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien

  • Ingen annan malignitet förutom något av följande:

    • Carcinom in situ i livmoderhalsen behandlad med konbiopsi eller resektion
    • Icke-metastaserande hudcancer i basalceller eller skivepitelceller
    • Varje stadium I malignitet resekerades kurativt för mer än 5 år sedan
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen känd eller misstänkt glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist
  • Ingen annan samtidig livshotande sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidigare vacciner, antikroppar, cytokiner eller småmolekylära cellsignalshämmare tillåtna

Kemoterapi

  • Ingen tidigare cytotoxisk kemoterapi för inoperabel eller metastaserad pankreascancer

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Mer än 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återhämtat sig
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 3 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Övrig

  • Mer än 3 veckor sedan tidigare icke-cytotoxiska behandlingsregimer och objektiva bevis på progressiv sjukdom
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Objektiv svarsfrekvens (delvis och fullständig respons) enligt RECIST-kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri och total överlevnad
Säkerhet och genomförbarhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2003

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VION-CLI-031
  • CDR0000306461 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på gemcitabinhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera