Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-AP ja gemsitabiini hoidettaessa potilaita, joilla on leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen haimasyöpä

torstai 1. elokuuta 2013 päivittänyt: Vion Pharmaceuticals

Vaiheen II tutkimus triapiinista yhdistelmänä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on haimasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten gemsitabiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. 3-AP voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä kasvainsolujen kasvulle välttämättömiä entsyymejä ja voi auttaa gemsitabiinia tappamaan enemmän syöpäsoluja tekemällä niistä herkempiä lääkkeelle.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin gemsitabiinin antaminen yhdessä 3-AP:n kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Haimasyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Määritä objektiivinen vasteprosentti (osittainen ja täydellinen vaste) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä, joita hoidetaan 3-AP:lla ja gemsitabiinilla.
Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa aika ja eloonjääminen.
Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus ja toteutettavuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Vaihe I: Potilaat saavat 3-AP IV 4 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Vaihe II: Potilaat saavat suuremman annoksen 3-AP IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15. 1 tunnin sisällä 3-AP:n antamisesta potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 2, 9 ja 16. Hoito toistetaan 4 viikon välein enintään 12 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 2 kuukauden välein 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 18 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 50-95 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-24 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Belgia
- - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Yhdysvallat
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
Mitattavissa oleva sairaus
- Aikaisempien säteilyporttien ulkopuolella TAI aikaisemman säteilyportin sisällä, jos on näyttöä taudin etenemisestä sädehoidon jälkeen
Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

18 ja yli

Suorituskyvyn tila

ECOG 0-2

Elinajanodote

Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Hemoglobiini vähintään 9 g/dl (siirto sallittu)

Maksa

Bilirubiini enintään 2,0 mg/dl
ASAT- ja ALAT-arvot eivät yli 3 kertaa normaalin ylärajaa (ULN) (5 kertaa ULN maksametastaasien läsnä ollessa)
Krooninen virushepatiitti sallittu

Munuaiset

Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

Ei sydäninfarktia viimeisen 3 kuukauden aikana
Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
Ei hallitsematonta sepelvaltimotautia
Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä

Keuhkosyöpä

Ei hengenahdistusta levossa
Ei riippuvuutta lisähapesta

muu

Ei raskaana tai imettävänä
Negatiivinen raskaustesti
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi jokin seuraavista:
- Kohdunkaulan karsinooma in situ hoidetaan kartiobiopsialla tai resektiolla
- Ei-metastaattinen tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
- Mikä tahansa I-vaiheen pahanlaatuinen kasvain on leikattu parantavasti yli 5 vuotta sitten
Ei aktiivista infektiota
Ei tunnettua tai epäiltyä glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutetta
Ei muita samanaikaisia hengenvaarallisia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Aiemmat rokotteet, vasta-aineet, sytokiinit tai pienimolekyyliset solusignaalin estäjät ovat sallittuja

Kemoterapia

Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa ei-leikkaukseen kelpaavan tai metastaattisen haimasyövän hoitoon

Endokriininen terapia

Ei määritelty

Sädehoito

Katso Taudin ominaisuudet
Yli 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

Yli 3 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut

muu

Yli 3 viikkoa aikaisemmista ei-sytotoksisista hoito-ohjelmista ja objektiivisia todisteita taudin etenemisestä
Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Objektiivinen vasteprosentti (osittainen ja täydellinen vastaus) RECIST-kriteerien mukaan arvioituna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa ja yleinen eloonjääminen
Turvallisuus ja toteutettavuus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vion Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit