Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

3-AP и гемцитабин в лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы

1 августа 2013 г. обновлено: Vion Pharmaceuticals

Исследование II фазы триапина в комбинации с гемцитабином у пациентов с раком поджелудочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как гемцитабин, по-разному останавливают деление опухолевых клеток, поэтому они перестают расти или умирают. 3-AP может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для роста опухолевых клеток, и может помочь гемцитабину убить больше раковых клеток, сделав их более чувствительными к препарату.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение гемцитабина вместе с 3-AP при лечении пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Панкреатический рак

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите объективную частоту ответа (частичный и полный ответ) у пациентов с нерезектабельным или метастатическим раком поджелудочной железы, получавших 3-AP и гемцитабин.
Определите интервал без прогрессирования и выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.
Определите безопасность и осуществимость этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Стадия I: пациенты получают 3-AP внутривенно в течение 4 часов и гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Стадия II: пациенты получают более высокую дозу 3-АР внутривенно непрерывно в течение 24 часов в дни 1, 8 и 15. В течение 1 часа после завершения введения 3-AP пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут на 2, 9 и 16 дни. Лечение повторяют каждые 4 недели до 12 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются через 1 месяц, каждые 2 месяца в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца в течение 18 месяцев.

ПРОГНОЗ: В течение 18-24 месяцев для этого исследования будет набрано 50-95 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Ghent, Бельгия, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Соединенное Королевство
- England
  - Manchester, England, Соединенное Королевство, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически или цитологически подтвержденный рак поджелудочной железы
- Нерезектабельное или метастатическое заболевание
Измеримое заболевание
- Вне портов для предшествующего облучения ИЛИ внутри порта для предшествующего облучения, если есть признаки прогрессирования заболевания после лучевой терапии
Отсутствие метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

18 и более

Состояние производительности

ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

Более 3 месяцев

кроветворный

Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Гемоглобин не менее 9 г/дл (разрешено переливание)

печеночный

Билирубин не более 2,0 мг/дл
АСТ и АЛТ не превышают верхнюю границу нормы более чем в 3 раза (ВГН) (в 5 раз выше ВГН при наличии метастазов в печени)
Хронический вирусный гепатит разрешен

почечная

Креатинин не более 2,0 мг/дл

Сердечно-сосудистые

Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 3 мес.
Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
Отсутствие неконтролируемой ишемической болезни сердца
Отсутствие неконтролируемых аритмий

Легочный

Отсутствие одышки в покое
Отсутствие зависимости от дополнительного кислорода

Другой

Не беременна и не кормит грудью
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.
Отсутствие других злокачественных новообразований, кроме любого из следующего:
- Лечение карциномы in situ шейки матки с помощью конусной биопсии или резекции
- Неметастатический базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи
- Любое злокачественное новообразование I стадии, радикально резецированное более 5 лет назад.
Нет активной инфекции
Отсутствие известного или подозреваемого дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
Отсутствие других сопутствующих угрожающих жизни заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Предыдущие вакцины, антитела, цитокины или низкомолекулярные ингибиторы клеточной сигнализации разрешены.

Химиотерапия

Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии нерезектабельного или метастатического рака поджелудочной железы

Эндокринная терапия

Не указан

Лучевая терапия

См. Характеристики заболевания
Более 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

Прошло более 3 недель после предыдущей операции и выздоровел

Другой

Более 3 недель с момента предшествующих нецитотоксических схем лечения и объективных признаков прогрессирования заболевания
Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота объективных ответов (частичный и полный ответ) по критериям RECIST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная и общая выживаемость
Безопасность и осуществимость

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vion Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2013 г.

Последняя проверка