Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-AP i gemcytabina w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Vion Pharmaceuticals

Badanie fazy II triapiny w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych przed podziałem, aby przestały rosnąć lub obumierały. 3-AP może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do wzrostu komórek nowotworowych i może pomóc gemcytabinie zabić więcej komórek nowotworowych, czyniąc je bardziej wrażliwymi na lek.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania gemcytabiny razem z 3-AP w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Rak trzustki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi (częściowej i całkowitej) u chorych na nieoperacyjnego lub z przerzutami raka trzustki leczonych 3-AP i gemcytabiną.
Określ okres wolny od progresji i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
Określić bezpieczeństwo i wykonalność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Etap I: Pacjenci otrzymują 3-AP IV przez 4 godziny i gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Etap II: Pacjenci otrzymują wyższą dawkę 3-AP IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 1, 8 i 15. W ciągu 1 godziny od zakończenia podawania 3-AP pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 2, 9 i 16. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do 12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 2 miesiące przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące przez 18 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 50-95 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 18-24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Ghent, Belgia, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rak trzustki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
Mierzalna choroba
- Poza wcześniejszymi portami napromieniowania LUB w obrębie wcześniejszego portu napromieniowania, jeśli po radioterapii wykazano progresję choroby
Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

18 lat i więcej

Stan wydajności

ECOG 0-2

Długość życia

Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Hemoglobina co najmniej 9 g/dl (dozwolona transfuzja)

Wątrobiany

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
AspAT i AlAT nie większe niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN w obecności przerzutów do wątroby)
Dozwolone przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby

Nerkowy

Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
Brak niekontrolowanej choroby wieńcowej
Brak niekontrolowanych arytmii

Płucny

Brak duszności w spoczynku
Brak zależności od dodatkowego tlenu

Inny

Nie w ciąży ani nie karmi
Negatywny test ciążowy
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
Żaden inny nowotwór złośliwy oprócz któregokolwiek z poniższych:
- Rak in situ szyjki macicy leczony biopsją stożkową lub resekcją
- Nieprzerzutowy rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
- Jakiekolwiek stadium I nowotworu wyleczone leczniczo ponad 5 lat temu
Brak aktywnej infekcji
Brak znanego lub podejrzewanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Brak innych współistniejących chorób zagrażających życiu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Dozwolone wcześniejsze szczepionki, przeciwciała, cytokiny lub drobnocząsteczkowe inhibitory sygnalizacji komórkowej

Chemoterapia

Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej w przypadku nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki

Terapia endokrynologiczna

Nieokreślony

Radioterapia

Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia
Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

Ponad 3 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia

Inny

Ponad 3 tygodnie od wcześniejszych niecytotoksycznych schematów leczenia i obiektywne dowody na postępującą chorobę
Żadnych innych jednocześnie badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita) oceniany według kryteriów RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wolne od progresji i całkowite przeżycie
Bezpieczeństwo i wykonalność

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości