Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-AP og Gemcitabin til behandling af patienter med uoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

1. august 2013 opdateret af: Vion Pharmaceuticals

En fase II undersøgelse af triapin i kombination med gemcitabin hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom gemcitabin, bruger forskellige måder at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. 3-AP kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst og kan hjælpe gemcitabin med at dræbe flere kræftceller ved at gøre dem mere følsomme over for lægemidlet.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give gemcitabin sammen med 3-AP virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den objektive responsrate (delvis og fuldstændig respons) hos patienter med inoperabel eller metastatisk pancreascancer behandlet med 3-AP og gemcitabin.
  • Bestem det progressionsfrie interval og overlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​denne behandling hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Trin I: Patienterne modtager 3-AP IV over 4 timer og gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Stadium II: Patienter modtager en højere dosis af 3-AP IV kontinuerligt over 24 timer på dag 1, 8 og 15. Inden for 1 time efter afsluttet 3-AP-administration får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 2, 9 og 16. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 1 måned, hver 2. måned i 6 måneder og derefter hver 3. måned i 18 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 50-95 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18-24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet bugspytkirtelkræft

    • Uoperabel eller metastatisk sygdom

  • Målbar sygdom

    • Uden for tidligere stråleporte ELLER inden for tidligere stråleport, hvis tegn på sygdomsprogression efter strålebehandling
  • Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • ASAT og ALAT ikke mere end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) (5 gange ULN i nærvær af levermetastaser)
  • Kronisk viral hepatitis tilladt

Renal

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret koronararteriesygdom
  • Ingen ukontrollerede arytmier

Pulmonal

  • Ingen dyspnø i hvile
  • Ingen afhængighed af supplerende ilt

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

  • Ingen anden malignitet undtagen nogen af ​​følgende:

    • Carcinom in situ af livmoderhalsen behandlet med keglebiopsi eller resektion
    • Ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellehudkræft
    • Ethvert stadium I malignitet reseceret kurativt for mere end 5 år siden
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen kendt eller mistænkt glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
  • Ingen anden samtidig livstruende sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Tidligere vacciner, antistoffer, cytokiner eller små molekyle celle signaleringshæmmere tilladt

Kemoterapi

  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for inoperabel eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere strålebehandling og kom sig
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mere end 3 uger siden tidligere operation og kom sig

Andet

  • Mere end 3 uger siden tidligere ikke-cytotoksiske behandlingsregimer og objektive beviser for progressiv sygdom
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Objektiv svarprocent (delvis og fuldstændig respons) vurderet ud fra RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri og overordnet overlevelse
Sikkerhed og gennemførlighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VION-CLI-031
  • CDR0000306461 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner