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3-AP y gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable o metastásico

1 de agosto de 2013 actualizado por: Vion Pharmaceuticals

Un estudio de fase II de triapina en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. El 3-AP puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear las enzimas necesarias para el crecimiento de las células tumorales y puede ayudar a la gemcitabina a eliminar más células cancerosas al hacerlas más sensibles al medicamento.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de gemcitabina junto con 3-AP en el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas irresecable o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la tasa de respuesta objetiva (respuesta parcial y completa) en pacientes con cáncer de páncreas irresecable o metastásico tratados con 3-AP y gemcitabina.
  • Determinar el intervalo libre de progresión y la supervivencia de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar la seguridad y factibilidad de este régimen en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

  • Etapa I: los pacientes reciben 3-AP IV durante 4 horas y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1, 8 y 15. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
  • Etapa II: los pacientes reciben una dosis más alta de 3-AP IV de forma continua durante 24 horas en los días 1, 8 y 15. Dentro de 1 hora de completar la administración de 3-AP, los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos los días 2, 9 y 16. El tratamiento se repite cada 4 semanas durante un máximo de 12 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos al mes, cada 2 meses durante 6 meses y luego cada 3 meses durante 18 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 50 a 95 pacientes para este estudio dentro de 18 a 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana Oncology Hematology Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
  • Reino Unido
    • England
      • Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
        • Christie Hospital N.H.S. Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de páncreas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad irresecable o metastásica

  • enfermedad medible

    • Fuera de los puertos de radiación anteriores O dentro del puerto de radiación anterior si hay evidencia de progresión de la enfermedad después de la radioterapia
  • Sin metástasis en SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
  • Hemoglobina al menos 9 g/dL (transfusión permitida)

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • AST y ALT no más de 3 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas)
  • Hepatitis viral crónica permitida

Renal

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

  • Sin infarto de miocardio en los últimos 3 meses
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
  • Sin enfermedad arterial coronaria no controlada
  • Sin arritmias descontroladas

Pulmonar

  • Sin disnea de reposo
  • Sin dependencia del oxígeno suplementario

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

  • Ninguna otra neoplasia maligna excepto cualquiera de las siguientes:

    • Carcinoma in situ del cuello uterino tratado con biopsia en cono o resección
    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas no metastásico
    • Cualquier neoplasia maligna en estadio I resecada de forma curativa hace más de 5 años
  • Sin infección activa
  • Sin deficiencia conocida o sospechada de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • Ninguna otra enfermedad concurrente que ponga en peligro la vida

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • Se permiten vacunas previas, anticuerpos, citocinas o inhibidores de señalización celular de molécula pequeña

Quimioterapia

  • Sin quimioterapia citotóxica previa para el cáncer de páncreas irresecable o metastásico

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 4 semanas desde la radioterapia previa y recuperado
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Más de 3 semanas desde la cirugía previa y recuperado

Otro

  • Más de 3 semanas desde regímenes de tratamiento no citotóxicos previos y evidencia objetiva de progresión de la enfermedad
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta objetiva (respuesta parcial y completa) según la evaluación de los criterios RECIST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión y global
Seguridad y viabilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Vion Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VION-CLI-031
  • CDR0000306461 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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