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3-AP e Gemcitabina no tratamento de pacientes com câncer pancreático irressecável ou metastático

1 de agosto de 2013 atualizado por: Vion Pharmaceuticals

Um estudo de fase II de triapina em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como a gencitabina, usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. O 3-AP pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o crescimento de células tumorais e pode ajudar a gencitabina a matar mais células cancerígenas, tornando-as mais sensíveis ao medicamento.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de gencitabina junto com 3-AP no tratamento de pacientes com câncer pancreático irressecável ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de pâncreas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Determinar a taxa de resposta objetiva (resposta parcial e completa) em pacientes com câncer pancreático irressecável ou metastático tratados com 3-AP e gencitabina.
Determine o intervalo livre de progressão e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.
Determine a segurança e a viabilidade desse regime nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Estágio I: Os pacientes recebem 3-AP IV durante 4 horas e gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 1, 8 e 15. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Estágio II: Os pacientes recebem uma dose mais alta de 3-AP IV continuamente durante 24 horas nos dias 1, 8 e 15. Dentro de 1 hora após a conclusão da administração de 3-AP, os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos nos dias 2, 9 e 16. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 12 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados em 1 mês, a cada 2 meses por 6 meses e depois a cada 3 meses por 18 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 50-95 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 18-24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Ghent, Bélgica, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Estados Unidos
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
Reino Unido
- England
  - Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Câncer de pâncreas confirmado histológica ou citologicamente
- Doença irressecável ou metastática
doença mensurável
- Fora das portas de radiação anteriores OU dentro das portas de radiação anteriores se houver evidência de progressão da doença após radioterapia
Sem metástases do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

maiores de 18 anos

status de desempenho

ECOG 0-2

Expectativa de vida

Mais de 3 meses

hematopoiético

Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hemoglobina pelo menos 9 g/dL (transfusão permitida)

hepático

Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
AST e ALT não superiores a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas)
Hepatite viral crônica permitida

Renal

Creatinina não superior a 2,0 mg/dL

Cardiovascular

Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 3 meses
Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
Nenhuma doença arterial coronariana descontrolada
Sem arritmias descontroladas

Pulmonar

Sem dispneia em repouso
Sem dependência de oxigênio suplementar

Outro

Não está grávida ou amamentando
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após a participação no estudo
Nenhuma outra malignidade, exceto qualquer um dos seguintes:
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado com biópsia em cone ou ressecção
- Câncer de pele basocelular ou espinocelular não metastático
- Qualquer malignidade estágio I ressecada curativamente há mais de 5 anos
Nenhuma infecção ativa
Sem deficiência conhecida ou suspeita de glicose-6-fosfato desidrogenase
Nenhuma outra doença concomitante com risco de vida

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

Vacinas anteriores, anticorpos, citocinas ou inibidores de sinalização celular de moléculas pequenas são permitidos

Quimioterapia

Sem quimioterapia citotóxica anterior para câncer pancreático irressecável ou metastático

Terapia endócrina

Não especificado

Radioterapia

Consulte as características da doença
Mais de 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

Mais de 3 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Outro

Mais de 3 semanas desde regimes de tratamento não citotóxicos anteriores e evidência objetiva de doença progressiva
Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta objetiva (resposta parcial e completa) avaliada pelos critérios RECIST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão e sobrevida global
Segurança e viabilidade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vion Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ