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3-AP e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico

1 agosto 2013 aggiornato da: Vion Pharmaceuticals

Uno studio di fase II sulla triapina in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia come la gemcitabina usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Il 3-AP può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la crescita delle cellule tumorali e può aiutare la gemcitabina a uccidere più cellule tumorali rendendole più sensibili al farmaco.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di gemcitabina insieme a 3-AP nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tumore del pancreas

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Determinare il tasso di risposta obiettiva (risposta parziale e completa) nei pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico trattati con 3-AP e gemcitabina.
Determinare l'intervallo libero da progressione e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.
Determinare la sicurezza e la fattibilità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

Stadio I: i pazienti ricevono 3-AP IV per 4 ore e gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Stadio II: i pazienti ricevono una dose più alta di 3-AP IV continuativamente per 24 ore nei giorni 1, 8 e 15. Entro 1 ora dal completamento della somministrazione di 3-AP, i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 2, 9 e 16. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 1 mese, ogni 2 mesi per 6 mesi e poi ogni 3 mesi per 18 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 50-95 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18-24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Belgio
- - Ghent, Belgio, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Regno Unito
- England
  - Manchester, England, Regno Unito, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Stati Uniti
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Tumore pancreatico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia non resecabile o metastatica
Malattia misurabile
- Al di fuori delle porte di radiazioni precedenti OPPURE all'interno della porta di radiazioni precedenti se evidenza di progressione della malattia dopo la radioterapia
Nessuna metastasi al SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

18 e oltre

Lo stato della prestazione

ECOG 0-2

Aspettativa di vita

Più di 3 mesi

Emopoietico

Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
Emoglobina almeno 9 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico

Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
AST e ALT non superiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche)
Epatite virale cronica consentita

Renale

Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

Cardiovascolare

Nessun infarto miocardico negli ultimi 3 mesi
Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
Nessuna malattia coronarica incontrollata
Nessuna aritmia incontrollata

Polmonare

Nessuna dispnea a riposo
Nessuna dipendenza dall'ossigeno supplementare

Altro

Non incinta o allattamento
Test di gravidanza negativo
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio
Nessun altro tumore maligno tranne uno dei seguenti:
- Carcinoma in situ della cervice trattato con cono biopsia o resezione
- Carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose non metastatico
- Qualsiasi tumore maligno in stadio I asportato curativamente più di 5 anni fa
Nessuna infezione attiva
Nessun deficit noto o sospetto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
Nessun'altra malattia concomitante in pericolo di vita

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Sono consentiti precedenti vaccini, anticorpi, citochine o inibitori della segnalazione cellulare a piccole molecole

Chemioterapia

Nessuna precedente chemioterapia citotossica per carcinoma pancreatico non resecabile o metastatico

Terapia endocrina

Non specificato

Radioterapia

Vedere Caratteristiche della malattia
Più di 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

Più di 3 settimane dall'intervento chirurgico precedente e si è ripreso

Altro

Più di 3 settimane da precedenti regimi di trattamento non citotossico ed evidenza obiettiva di malattia progressiva
Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta obiettiva (risposta parziale e completa) come valutato dai criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione e globale
Sicurezza e fattibilità

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità