절제불가능 또는 전이성 췌장암 환자 치료에서 3-AP 및 젬시타빈
2013년 8월 1일 업데이트: Vion Pharmaceuticals
췌장암 환자에서 트리아핀과 젬시타빈을 병용한 제2상 연구
이론적 근거: 젬시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 3-AP는 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있으며 젬시타빈이 약물에 더 민감하게 만들어 더 많은 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 젬시타빈을 3-AP와 함께 투여하면 절제 불가능하거나 전이성 췌장암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 3-AP 및 젬시타빈으로 치료받은 절제불가능 또는 전이성 췌장암 환자의 객관적 반응률(부분 및 완전 반응)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 간격 및 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 요법의 안전성과 타당성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 1기: 환자는 1일, 8일 및 15일에 4시간에 걸쳐 3-AP IV를, 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
- 2기: 환자는 1일, 8일 및 15일에 24시간 동안 지속적으로 고용량의 3-AP IV를 투여받습니다. 3-AP 투여 완료 후 1시간 이내에 환자는 2일, 9일 및 16일에 30분에 걸쳐 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
환자는 1개월, 6개월 동안 2개월마다, 그 후 18개월 동안 3개월마다 추적됩니다.
예상 발생: 총 50-95명의 환자가 18-24개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Oncology Hematology Consultants
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
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Ghent, 벨기에, B-9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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England
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Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital N.H.S. Trust
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장암
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
측정 가능한 질병
- 이전 방사선 포트 외부 또는 방사선 요법 후 질병 진행의 증거가 있는 경우 이전 방사선 포트 내
- CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 3개월 이상
조혈
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 최소 9g/dL(수혈 허용)
간
- 빌리루빈 2.0mg/dL 이하
- AST 및 ALT는 정상 상한치(ULN)의 3배 이하(간 전이가 있는 경우 ULN의 5배)
- 만성 바이러스 간염 허용
신장
- 크레아티닌 2.0mg/dL 이하
심혈관
- 최근 3개월 이내 심근경색 없음
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 조절되지 않는 관상 동맥 질환 없음
- 조절되지 않는 부정맥 없음
폐
- 안정시 호흡곤란 없음
- 보충 산소에 의존하지 않음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 중 하나를 제외한 다른 악성 종양 없음:
- 원뿔 생검 또는 절제로 치료된 자궁경부의 제자리암종
- 비전이성 기저 세포 또는 편평 세포 피부암
- 5년 이상 전에 치료적으로 절제된 모든 단계의 악성 종양
- 활성 감염 없음
- 알려진 또는 의심되는 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍 없음
- 다른 동시 생명을 위협하는 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 백신, 항체, 사이토카인 또는 소분자 세포 신호 억제제 허용
화학 요법
- 절제 불가능하거나 전이성 췌장암에 대한 이전 세포 독성 화학 요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 4주 이상 경과 후 회복됨
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 이전 수술 후 3주 이상 회복
다른
- 이전 비세포독성 치료 요법 및 진행성 질환의 객관적 증거 이후 3주 이상
- 다른 동시 연구 약물 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률(부분 및 완전 반응)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무진행 및 전체 생존
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안전성 및 타당성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2008년 8월 1일
추가 정보
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