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3-AP und Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

1. August 2013 aktualisiert von: Vion Pharmaceuticals

Eine Phase-II-Studie zu Triapin in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Gemcitabin nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. 3-AP kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Wachstum von Tumorzellen notwendigen Enzyme blockiert, und kann dazu beitragen, dass Gemcitabin mehr Krebszellen abtötet, indem es sie empfindlicher gegenüber dem Medikament macht.

ZWECK: In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Gemcitabin zusammen mit 3-AP bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Bauchspeicheldrüsenkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (teilweises und vollständiges Ansprechen) bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs, die mit 3-AP und Gemcitabin behandelt wurden.
Bestimmen Sie das progressionsfreie Intervall und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.
Bestimmen Sie die Sicherheit und Durchführbarkeit dieser Therapie bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Stadium I: Die Patienten erhalten 3-AP IV über 4 Stunden und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Stadium II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 8 und 15 kontinuierlich über 24 Stunden eine höhere Dosis von 3-AP IV. Innerhalb einer Stunde nach Abschluss der 3-AP-Verabreichung erhalten die Patienten an den Tagen 2, 9 und 16 über 30 Minuten Gemcitabin i.v. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach einem Monat, 6 Monate lang alle 2 Monate und dann 18 Monate lang alle 3 Monate beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 18–24 Monaten werden insgesamt 50–95 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Belgien
- - Ghent, Belgien, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Vereinigte Staaten
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center
Vereinigtes Königreich
- England
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Inoperable oder metastasierende Erkrankung
Messbare Krankheit
- Außerhalb früherer Bestrahlungsanschlüsse ODER innerhalb früherer Bestrahlungsanschlüsse, wenn Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit nach der Strahlentherapie vorliegen
Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

18 und älter

Performanz Status

ECOG 0-2

Lebenserwartung

Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Hämoglobin mindestens 9 g/dl (Transfusion erlaubt)

Leber

Bilirubin nicht größer als 2,0 mg/dl
AST und ALT nicht größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen)
Chronische Virushepatitis erlaubt

Nieren

Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl

Herz-Kreislauf

Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
Keine unkontrollierte koronare Herzkrankheit
Keine unkontrollierten Arrhythmien

Pulmonal

Keine Ruhedyspnoe
Keine Abhängigkeit von zusätzlichem Sauerstoff

Andere

Nicht schwanger oder stillend
Negativer Schwangerschaftstest
Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
Keine anderen bösartigen Erkrankungen außer einer der folgenden:
- Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, behandelt durch Konusbiopsie oder Resektion
- Nicht metastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
- Jedes Stadium, in dem ich eine maligne Erkrankung vor mehr als 5 Jahren kurativ reseziert habe
Keine aktive Infektion
Kein bekannter oder vermuteter Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
Keine andere gleichzeitige lebensbedrohliche Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Vorherige Impfungen, Antikörper, Zytokine oder niedermolekulare Zellsignalinhibitoren sind zulässig

Chemotherapie

Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie bei inoperablem oder metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Endokrine Therapie

Nicht angegeben

Strahlentherapie

Siehe Krankheitsmerkmale
Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie und Genesung
Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

Mehr als 3 Wochen seit der letzten Operation und Genesung

Andere

Mehr als 3 Wochen seit früheren nichtzytotoxischen Behandlungsschemata und objektiver Hinweis auf eine fortschreitende Erkrankung
Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Objektive Rücklaufquote (teilweises und vollständiges Ansprechen) gemäß RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Sicherheit und Machbarkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vion Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat