Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3-AP a gemcitabin v léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu

1. srpna 2013 aktualizováno: Vion Pharmaceuticals

Studie fáze II triapinu v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s rakovinou pankreatu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. 3-AP může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk a může pomoci gemcitabinu zabíjet více rakovinných buněk tím, že je činí citlivějšími na lék.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání gemcitabinu spolu s 3-AP při léčbě pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rakovina slinivky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Určete míru objektivní odpovědi (částečnou a úplnou odpověď) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem pankreatu léčených 3-AP a gemcitabinem.
Určete interval bez progrese a přežití pacientů léčených tímto režimem.
Určete bezpečnost a proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Fáze I: Pacienti dostávají 3-AP IV po dobu 4 hodin a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Stádium II: Pacienti dostávají vyšší dávku 3-AP IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Během 1 hodiny po dokončení podávání 3-AP dostanou pacienti gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 2, 9 a 16. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 1 měsíci, každé 2 měsíce po dobu 6 měsíců a poté každé 3 měsíce po dobu 18 měsíců.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 50-95 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 18-24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Belgie
- - Ghent, Belgie, B-9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
Spojené království
- England
  - Manchester, England, Spojené království, M20 4BX
    - Christie Hospital N.H.S. Trust
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
Spojené státy
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - Indiana Oncology Hematology Consultants
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Sarah Cannon Cancer Center at Centennial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky nebo cytologicky potvrzená rakovina slinivky břišní
- Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
Měřitelná nemoc
- Mimo porty předchozího záření NEBO uvnitř portu předchozího záření, pokud je po radioterapii prokázána progrese onemocnění
Žádné metastázy do CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

18 a více

Stav výkonu

ECOG 0-2

Délka života

Více než 3 měsíce

Hematopoetický

Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Hemoglobin alespoň 9 g/dl (transfuze povolena)

Jaterní

Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
AST a ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN v přítomnosti jaterních metastáz)
Chronická virová hepatitida povolena

Renální

Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl

Kardiovaskulární

Žádný infarkt myokardu za poslední 3 měsíce
Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
Žádné nekontrolované onemocnění koronárních tepen
Žádné nekontrolované arytmie

Plicní

Žádná dušnost v klidu
Žádná závislost na doplňkovém kyslíku

jiný

Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná malignita kromě některého z následujících:
- Karcinom in situ děložního čípku léčený kuželovou biopsií nebo resekcí
- Nemetastatická bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Jakákoli malignita stadia I byla kurativní resekována před více než 5 lety
Žádná aktivní infekce
Žádný známý nebo suspektní nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
Žádné další souběžné život ohrožující onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Dřívější vakcíny, protilátky, cytokiny nebo inhibitory buněčné signalizace s malou molekulou byly povoleny

Chemoterapie

Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro neresekovatelný nebo metastatický karcinom pankreatu

Endokrinní terapie

Nespecifikováno

Radioterapie

Viz Charakteristika onemocnění
Více než 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

Více než 3 týdny od předchozí operace a zotavení

jiný

Více než 3 týdny od předchozích necytotoxických léčebných režimů a objektivní důkazy progresivního onemocnění
Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra objektivní odpovědi (částečná a úplná odpověď) podle kritérií RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití bez progrese
Bezpečnost a proveditelnost

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vion Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality