高悪性度前立腺腫瘍患者のがん予防におけるビタミンE、セレン、および大豆タンパク質
2020年4月1日 更新者：NCIC Clinical Trials Group
高グレードの前立腺上皮内腫瘍を有する被験者におけるビタミンE、セレンおよび大豆タンパク質製品の組み合わせの二重盲検、プラセボ対照、無作為試験
理論的根拠: 化学予防療法は、特定の物質を使用して、がんの発症または再発を予防しようとするものです。 ビタミンE、セレン、および大豆タンパク質は、前立腺癌の発症を予防するのに効果的かもしれません.
目的: 高悪性度前立腺腫瘍患者の前立腺癌予防におけるビタミン E、セレン、および大豆タンパク質の組み合わせの有効性を研究する無作為化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 大豆タンパク質分離物、ビタミン E、およびセレンによる栄養補給が、高悪性度前立腺上皮内腫瘍の患者における浸潤性前立腺癌の発症までの時間を遅らせることができるかどうか (無病生存期間) を決定します。
- これらの患者における浸潤性前立腺癌のリスクの低下を反映している可能性がある中間エンドポイント (血清 PSA レベル、ホルモンレベル、リコピン、マロンジアルデヒド、ビタミン E、およびチオール基の減少など) に対するこの補充の効果を決定します。
- これらの患者におけるこのサプリメントの安全性を判断してください。
概要: これは無作為化二重盲検多施設共同研究です。 患者は参加センターに従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は経口ビタミン E、経口セレン、および経口大豆タンパク質分離物を 1 日 2 回投与されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 浸潤性前立腺癌（生検で示される）または許容できない毒性がなければ、両群とも治療は 3 年間継続されます。
患者は 3 か月ごとに 1 年間、その後 6 か月ごとに 2 年間追跡されます。
予測される患者数: 合計 306 人の患者 (治療群ごとに 153 人) が、この研究のために 6 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
310
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
120年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された高悪性度前立腺上皮内腫瘍（HGPIN）
- -過去18か月以内に少なくとも2回の生検による浸潤性前立腺癌の証拠がない
- -少なくとも1回の生検で、過去6か月以内にHGPINの証拠を示さなければなりません
- 浸潤性前立腺がんの既往なし
患者の特徴:
年
- 指定されていない
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 5年以上
造血
- 血小板数 75,000/mm^3 以上
- 凝固障害なし
肝臓
- ビリルビンが正常上限の2倍以下（ULN）
- PT（INR）がULNの1.5倍以下
- ULNの1.5倍以下のPTT
- 肝不全なし
腎臓
- クレアチニンがULNの2倍以下
- 腎不全がない
他の
- 非黒色腫皮膚がんの既往がない（例：扁平上皮がんまたは基底細胞がん）
- 過去5年以内に、表在性膀胱がんを除いて他の悪性腫瘍はありません
- 既知の腸吸収不良なし
- -研究療法への順守を制限する食事行動（例、病的肥満または摂食障害）はありません
- -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる精神疾患を含む主要な病気はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 以前のアンドロゲン療法から 3 か月以上
- -良性前立腺肥大症の以前のホルモン療法（フィナステリドなど）から3か月以上
- フィナステリドの併用なし
- 同時アンドロゲン療法なし
放射線治療
- -骨盤領域への以前の放射線療法から2年以上
手術
- 指定されていない
他の
- 以前のビタミン E またはセレンの補給から 2 週間以上
- 他のビタミン E (1 日 100 IU 以上)、セレン、または大豆タンパク質分離物 (週 2 食分以上) を同時に摂取していない
- 高悪性度前立腺上皮内腫瘍に対する他の同時治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：トリプル
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Neil Fleshner、Princess Margaret Hospital, Canada
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年11月28日
一次修了 (実際)
2008年4月30日
研究の完了 (実際)
2008年4月30日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRP1
- CAN-NCIC-PRP1 (その他の識別子：PDQ)
- CDR0000310096 (その他の識別子：PDQ)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。