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维生素 E、硒和大豆蛋白预防高级别前列腺肿瘤患者的癌症

2020年4月1日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

对患有高级别前列腺上皮内瘤变的受试者进行联合维生素 E、硒和大豆蛋白产品的双盲、安慰剂对照、随机研究

基本原理：化学预防疗法是使用某些物质来尝试预防癌症的发展或复发。 维生素 E、硒和大豆蛋白可有效预防前列腺癌的发展。

目的：随机 III 期试验，研究联合维生素 E、硒和大豆蛋白对预防高级别前列腺肿瘤患者前列腺癌的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定大豆分离蛋白、维生素 E 和硒的营养补充是否可以延缓高级别前列腺上皮内瘤变患者发展为浸润性前列​​腺癌的时间（无病生存期）。
  • 确定这种补充剂对中间终点的影响，中间终点可能反映这些患者患侵袭性前列腺癌的风险降低（例如，血清 PSA 水平、激素水平、番茄红素、丙二醛、维生素 E 和减少的硫醇基团）。
  • 确定这种补充剂在这些患者中的安全性。

大纲：这是一项随机、双盲、多中心研究。 根据参与中心对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

  • 第 I 组：患者每天两次口服维生素 E、口服硒和口服大豆分离蛋白。
  • 第二组：患者每天两次口服安慰剂。 在两组中，在没有浸润性前列​​腺癌（经活检证实）或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 3 年。

患者每 3 个月随访 1 年，然后每 6 个月随访 2 年。

预计应计：本研究将在 6 年内累积 306 名患者（每个治疗组 153 名）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

310

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 120年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

疾病特征：

  • 经组织学证实的高级别前列腺上皮内瘤变 (HGPIN)

    • 在过去 18 个月内至少进行 2 次活检，没有浸润性前列​​腺癌的证据
    • 在过去 6 个月内，至少 1 次活检必须显示 HGPIN 的证据
  • 既往无浸润性前列​​腺癌

患者特征：

年龄

  • 未指定

性能状态

  • 未指定

预期寿命

  • 5年以上

造血的

  • 血小板计数至少 75,000/mm^3
  • 无凝血病

肝脏

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 2 倍
  • PT（INR）不大于 ULN 的 1.5 倍
  • PTT 不大于 1.5 倍 ULN
  • 无肝功能不全

肾脏

  • 肌酐不大于 ULN 的 2 倍
  • 无肾功能不全

其他

  • 既往无非黑色素瘤皮肤癌（例如鳞状细胞癌或基底细胞癌）
  • 除浅表性膀胱癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有已知的肠吸收不良
  • 没有会限制研究治疗依从性的饮食行为（例如，病态肥胖或进食障碍）
  • 没有严重疾病，包括精神疾病，这会妨碍研究依从性和后续行动

先前的同步治疗：

生物疗法

  • 未指定

化疗

  • 未指定

内分泌治疗

  • 自上次雄激素治疗后超过 3 个月
  • 自之前接受良性前列腺增生激素治疗（例如非那雄胺）以来超过 3 个月
  • 没有并发的非那雄胺
  • 无同步雄激素治疗

放疗

  • 自先前对骨盆区域进行放射治疗后超过 2 年

外科手术

  • 未指定

其他

  • 自之前补充维生素 E 或硒以来超过 2 周
  • 没有其他并发的维生素 E（大于 100 IU/天）、硒或大豆分离蛋白（超过 2 份/周）
  • 没有其他同时治疗高级别前列腺上皮内瘤变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：三倍

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NCIC Clinical Trials Group

调查人员

  • 学习椅：Neil Fleshner、Princess Margaret Hospital, Canada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年11月28日

初级完成 (实际的)

2008年4月30日

研究完成 (实际的)

2008年4月30日

研究注册日期

首次提交

2003年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2003年7月8日

首次发布 (估计)

2003年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月1日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (其他标识符：PDQ)
  • CDR0000310096 (其他标识符：PDQ)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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