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Vitamin E, Selen und Sojaprotein zur Krebsprävention bei Patienten mit hochgradiger Prostataneoplasie

1. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte, randomisierte Studie zur Kombination von Vitamin E, Selen und Sojaprotein bei Patienten mit hochgradiger intraepithelialer Prostataneoplasie

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist die Verwendung bestimmter Substanzen, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Vitamin E, Selen und Sojaprotein können bei der Verhinderung der Entwicklung von Prostatakrebs wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Vitamin E, Selen und Sojaprotein zur Vorbeugung von Prostatakrebs bei Patienten mit hochgradiger Prostataneoplasie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob eine Nahrungsergänzung mit Sojaproteinisolat, Vitamin E und Selen die Zeit bis zur Entwicklung eines invasiven Prostatakrebses (krankheitsfreies Überleben) bei Patienten mit hochgradiger prostatischer intraepithelialer Neoplasie verzögern kann.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieser Ergänzung auf Zwischenendpunkte, die ein verringertes Risiko für invasiven Prostatakrebs widerspiegeln können (z. B. Serum-PSA-Spiegel, Hormonspiegel, Lycopin, Malondialdehyd, Vitamin E und reduzierte Thiolgruppen) bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieser Ergänzung bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmenden Zentren stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orales Vitamin E, orales Selen und orales Sojaproteinisolat.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In beiden Armen wird die Behandlung ohne invasiven Prostatakrebs (nachgewiesen durch Biopsie) oder inakzeptabler Toxizität über 3 Jahre fortgesetzt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 306 Patienten (153 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 6 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

310

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie (HGPIN)

    • Kein Hinweis auf invasiven Prostatakrebs durch mindestens 2 Biopsien innerhalb der letzten 18 Monate
    • Mindestens 1 Biopsie muss innerhalb der letzten 6 Monate HGPIN nachweisen
  • Kein vorheriger invasiver Prostatakrebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Nicht angegeben

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mehr als 5 Jahre

Hämatopoetisch

  • Thrombozytenzahl mindestens 75.000/mm^3
  • Keine Koagulopathien

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • PT (INR) nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • PTT nicht größer als 1,5 mal ULN
  • Keine Leberinsuffizienz

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 2-fache des ULN
  • Keine Niereninsuffizienz

Andere

  • Kein vorheriger Nicht-Melanom-Hautkrebs (z. B. Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom)
  • Keine andere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer oberflächlichem Blasenkrebs
  • Keine bekannte Darmmalabsorption
  • Kein Ernährungsverhalten (z. B. krankhafte Fettleibigkeit oder Essstörungen), das die Einhaltung der Studientherapie einschränken würde
  • Keine schwere Krankheit, einschließlich psychiatrischer Krankheit, die die Einhaltung der Studie und die Nachsorge ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Androgentherapie
  • Mehr als 3 Monate seit vorheriger Hormontherapie bei benigner Prostatahyperplasie (z. B. Finasterid)
  • Kein gleichzeitiges Finasterid
  • Keine gleichzeitige Androgentherapie

Strahlentherapie

  • Mehr als 2 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie im Beckenbereich

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mehr als 2 Wochen seit vorheriger zusätzlicher Einnahme von Vitamin E oder Selen
  • Kein anderes gleichzeitiges Vitamin E (mehr als 100 IE/Tag), Selen oder Sojaproteinisolat (mehr als 2 Portionen/Woche)
  • Keine andere gleichzeitige Behandlung für hochgradige intraepitheliale Prostataneoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Verdreifachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000310096 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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