Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E, selen i białko sojowe w zapobieganiu nowotworom u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kombinacji witaminy E, selenu i białka sojowego u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych substancji w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Witamina E, selen i białko sojowe mogą skutecznie zapobiegać rozwojowi raka prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia witaminy E, selenu i białka sojowego w zapobieganiu rakowi prostaty u pacjentów z nowotworem prostaty wysokiego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ustalenie, czy suplementacja żywieniowa izolatem białka sojowego, witaminą E i selenem może opóźnić czas do rozwoju inwazyjnego raka prostaty (przeżycie wolne od choroby) u pacjentów z śródnabłonkową neoplazją gruczołu krokowego wysokiego stopnia.
  • Określenie wpływu tej suplementacji na pośrednie punkty końcowe, które mogą odzwierciedlać zmniejszone ryzyko inwazyjnego raka prostaty (np. poziomy PSA w surowicy, poziomy hormonów, likopenu, dialdehydu malonowego, witaminy E i zmniejszonych grup tiolowych) u tych pacjentów.
  • Określ bezpieczeństwo tej suplementacji u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie witaminę E, doustny selen i doustny izolat białka sojowego dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. W obu ramionach leczenie kontynuuje się przez 3 lata przy braku inwazyjnego raka gruczołu krokowego (stwierdzonego w biopsji) lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez rok, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 306 pacjentów (153 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

310

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 120 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego wysokiego stopnia (HGPIN)

    • Brak dowodów na obecność inwazyjnego raka prostaty w co najmniej 2 biopsjach w ciągu ostatnich 18 miesięcy
    • Co najmniej 1 biopsja musi wykazać obecność HGPIN w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak wcześniejszego inwazyjnego raka prostaty

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Ponad 5 lat

Hematopoetyczny

  • Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/mm^3
  • Brak koagulopatii

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • PT (INR) nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • PTT nie większe niż 1,5-krotność GGN
  • Brak niewydolności wątroby

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 2-krotność GGN
  • Brak niewydolności nerek

Inny

  • Brak wcześniejszego raka skóry innego niż czerniak (np. rak kolczystokomórkowy lub podstawnokomórkowy)
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem powierzchownego raka pęcherza moczowego
  • Brak znanych zaburzeń wchłaniania jelitowego
  • Brak zachowań żywieniowych (np. chorobliwa otyłość lub zaburzenia odżywiania), które ograniczałyby przestrzeganie badanej terapii
  • Żadna poważna choroba, w tym choroba psychiczna, która wykluczałaby zgodność badania i kontynuację

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej terapii androgenami
  • Ponad 3 miesiące od wcześniejszej terapii hormonalnej łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (np. finasteryd)
  • Bez równoczesnego finasterydu
  • Brak jednoczesnej terapii androgenowej

Radioterapia

  • Ponad 2 lata od wcześniejszej radioterapii okolicy miednicy

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej suplementacji witaminy E lub selenu
  • Żadna inna równoczesna witamina E (więcej niż 100 IU / dzień), selen lub izolat białka sojowego (więcej niż 2 porcje / tydzień)
  • Żadne inne jednoczesne leczenie śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Potroić

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000310096 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj