Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-vitamin, selen og sojaprotein til forebyggelse af kræft hos patienter med højgradig prostata neoplasi

1. april 2020 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af kombinationsvitamin E, selen og sojaproteinprodukt hos forsøgspersoner med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse stoffer for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. E-vitamin, selen og sojaprotein kan være effektive til at forhindre udviklingen af ​​prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere E-vitamin, selen og sojaprotein til at forebygge prostatacancer hos patienter med højgradig prostata-neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om ernæringstilskud med sojaproteinisolat, vitamin E og selen kan forsinke tiden til udvikling af invasiv prostatacancer (sygdomsfri overlevelse) hos patienter med højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi.
  • Bestem effekten af ​​dette tilskud på mellemliggende endepunkter, der kan afspejle en reduceret risiko for invasiv prostatacancer (f.eks. serum-PSA-niveauer, hormonniveauer, lycopen, malondialdehyd, E-vitamin og reducerede thiolgrupper) hos disse patienter.
  • Bestem sikkerheden af ​​dette tilskud hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oralt E-vitamin, oralt selen og oralt sojaproteinisolat to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 3 år i fravær af invasiv prostatacancer (påvist ved biopsi) eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 306 patienter (153 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 120 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet højgradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN)

    • Ingen tegn på invasiv prostatacancer ved mindst 2 biopsier inden for de seneste 18 måneder
    • Mindst 1 biopsi skal vise tegn på HGPIN inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen tidligere invasiv prostatacancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mere end 5 år

Hæmatopoietisk

  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Ingen koagulopatier

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • PT (INR) ikke større end 1,5 gange ULN
  • PTT ikke større end 1,5 gange ULN
  • Ingen leverinsufficiens

Renal

  • Kreatinin ikke mere end 2 gange ULN
  • Ingen nyreinsufficiens

Andet

  • Ingen tidligere ikke-melanom hudkræft (f.eks. planocellulær eller basalcellekarcinom)
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen overfladisk blærekræft
  • Ingen kendt tarmmalabsorption
  • Ingen diætadfærd (f.eks. sygelig fedme eller spiseforstyrrelser), der ville begrænse overholdelse af studieterapi
  • Ingen større sygdom, herunder psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesefterlevelse og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Mere end 3 måneder siden tidligere androgenbehandling
  • Mere end 3 måneder siden tidligere hormonbehandling for benign prostatahyperplasi (f.eks. finasterid)
  • Ingen samtidig finasterid
  • Ingen samtidig androgenbehandling

Strålebehandling

  • Mere end 2 år siden forudgående strålebehandling til bækkenregionen

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 2 uger siden tidligere supplerende E-vitamin eller selen
  • Ingen anden samtidig vitamin E (større end 100 IE/dag), selen eller sojaproteinisolat (mere end 2 portioner/uge)
  • Ingen anden samtidig behandling af højgradig prostata intraepitelial neoplasi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Tredobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Efterforskere

  • Studiestol: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Anden identifikator: PDQ)
  • CDR0000310096 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vitamin E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner