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Vitamina E, selenio y proteína de soya en la prevención del cáncer en pacientes con neoplasia prostática de alto grado

1 de abril de 2020 actualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de un producto combinado de vitamina E, selenio y proteína de soya en sujetos con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. La vitamina E, el selenio y la proteína de soya pueden ser efectivos para prevenir el desarrollo del cáncer de próstata.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para estudiar la eficacia de la combinación de vitamina E, selenio y proteína de soja para prevenir el cáncer de próstata en pacientes con neoplasia de próstata de alto grado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la suplementación nutricional con aislado de proteína de soya, vitamina E y selenio puede retrasar el tiempo de desarrollo del cáncer de próstata invasivo (supervivencia libre de enfermedad) en pacientes con neoplasia intraepitelial prostática de alto grado.
  • Determinar el efecto de esta suplementación en los criterios de valoración intermedios que pueden reflejar un menor riesgo de cáncer de próstata invasivo (p. ej., niveles séricos de PSA, niveles hormonales, licopeno, malondialdehído, vitamina E y grupos tiol reducidos) en estos pacientes.
  • Determinar la seguridad de esta suplementación en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el centro participante. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben vitamina E oral, selenio oral y aislado de proteína de soya oral dos veces al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En ambos brazos, el tratamiento continúa durante 3 años en ausencia de cáncer de próstata invasivo (demostrado en biopsia) o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 1 año y luego cada 6 meses durante 2 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 306 pacientes (153 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 6 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia intraepitelial prostática de alto grado confirmada histológicamente (HGPIN)

    • Sin evidencia de cáncer de próstata invasivo por al menos 2 biopsias en los últimos 18 meses
    • Al menos 1 biopsia debe mostrar evidencia de HGPIN en los últimos 6 meses
  • Sin cáncer de próstata invasivo previo

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • No especificado

Estado de rendimiento

  • No especificado

Esperanza de vida

  • Mas de 5 años

hematopoyético

  • Recuento de plaquetas de al menos 75 000/mm^3
  • Sin coagulopatías

Hepático

  • Bilirrubina no superior a 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • PT (INR) no superior a 1,5 veces ULN
  • PTT no superior a 1,5 veces ULN
  • Sin insuficiencias hepáticas

Renal

  • Creatinina no superior a 2 veces el ULN
  • Sin insuficiencias renales

Otro

  • Sin cáncer de piel anterior no melanoma (por ejemplo, carcinoma de células escamosas o de células basales)
  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto cáncer de vejiga superficial
  • Sin malabsorción intestinal conocida
  • Ningún comportamiento dietético (p. ej., obesidad mórbida o trastornos alimentarios) que limitaría la adherencia a la terapia del estudio
  • Ninguna enfermedad importante, incluida la enfermedad psiquiátrica, que impida el cumplimiento del estudio y el seguimiento.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • Más de 3 meses desde la terapia previa con andrógenos
  • Más de 3 meses desde la terapia hormonal previa para la hiperplasia prostática benigna (p. ej., finasteride)
  • Sin finasterida concurrente
  • Sin terapia de andrógenos concurrente

Radioterapia

  • Más de 2 años desde radioterapia previa en la región pélvica

Cirugía

  • No especificado

Otro

  • Más de 2 semanas desde suplementos previos de vitamina E o selenio
  • Ninguna otra vitamina E concurrente (más de 100 UI/día), selenio o aislado de proteína de soya (más de 2 porciones/semana)
  • Ningún otro tratamiento concurrente para la neoplasia intraepitelial prostática de alto grado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Triple

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NCIC Clinical Trials Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2001

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Otro identificador: PDQ)
  • CDR0000310096 (Otro identificador: PDQ)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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