Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

E-vitamiini, seleeni ja soijaproteiini syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on korkea-asteinen eturauhasneoplasia

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus E-vitamiinin, seleenin ja soijaproteiinin yhdistelmävalmisteesta potilailla, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä aineita, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. E-vitamiini, seleeni ja soijaproteiini voivat olla tehokkaita estämään eturauhassyövän kehittymistä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan E-vitamiinin, seleenin ja soijaproteiinin yhdistämisen tehokkuutta eturauhassyövän ehkäisyssä potilailla, joilla on korkea-asteinen eturauhasen neoplasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, voiko ravintolisä soijaproteiini-isolaatilla, E-vitamiinilla ja seleenillä viivyttää invasiivisen eturauhassyövän kehittymistä (tauditon eloonjääminen) potilailla, joilla on korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Selvitä tämän lisäyksen vaikutus välipäätepisteisiin, jotka voivat heijastaa invasiivisen eturauhassyövän riskin pienenemistä (esim. seerumin PSA-tasot, hormonitasot, lykopeeni, malondialdehydi, E-vitamiini ja vähentyneet tioliryhmät) näillä potilailla.
  • Selvitä tämän lisäyksen turvallisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta E-vitamiinia, seleeniä ja oraalista soijaproteiini-isolaattia kahdesti päivässä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan 3 vuotta ilman invasiivista eturauhassyöpää (näytetty biopsialla) tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 306 potilasta (153 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kuuden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

310

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu korkea-asteinen eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia (HGPIN)

    • Ei todisteita invasiivisesta eturauhassyövästä vähintään kahdella biopsialla viimeisen 18 kuukauden aikana
    • Vähintään yhden biopsian on osoitettava todisteita HGPIN:stä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei aikaisempaa invasiivista eturauhassyöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • Ei määritelty

Elinajanodote

  • Yli 5 vuotta

Hematopoieettinen

  • Verihiutalemäärä vähintään 75 000/mm^3
  • Ei koagulopatioita

Maksa

  • Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • PT (INR) enintään 1,5 kertaa ULN
  • PTT enintään 1,5 kertaa ULN
  • Ei maksan vajaatoimintaa

Munuaiset

  • Kreatiniini enintään 2 kertaa ULN
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa

Muut

  • Ei aiempaa ei-melanooma-ihosyöpää (esim. okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi pinnallinen virtsarakon syöpä
  • Ei tunnettua suolen imeytymishäiriötä
  • Ei ruokavaliokäyttäytymistä (esim. sairaalloinen liikalihavuus tai syömishäiriöt), joka rajoittaisi tutkimusterapiaan sitoutumista
  • Ei vakavaa sairautta, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen ja seurannan

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Yli 3 kuukautta edellisestä androgeenihoidosta
  • Yli 3 kuukautta aiemmasta hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (esim. finasteridi) hormonihoidosta
  • Ei samanaikaista finasteridia
  • Ei samanaikaista androgeenihoitoa

Sädehoito

  • Yli 2 vuotta aiemmasta lantion alueen sädehoidosta

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Yli 2 viikkoa edellisestä E-vitamiinin tai seleenin lisäravinteesta
  • Ei muuta samanaikaista E-vitamiinia (yli 100 IU/vrk), seleeniä tai soijaproteiini-isolaattia (yli 2 annosta/viikko)
  • Ei muuta samanaikaista hoitoa korkea-asteiseen eturauhasen intraepiteliaaliseen neoplasiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Muu tunniste: PDQ)
  • CDR0000310096 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset E-vitamiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa