Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E, selen og soyaprotein for å forebygge kreft hos pasienter med høygradig prostata-neoplasi

1. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie av kombinasjon av vitamin E, selen og soyaproteinprodukt hos personer med høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse stoffer for å forsøke å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Vitamin E, selen og soyaprotein kan være effektive for å forhindre utvikling av prostatakreft.

FORMÅL: Randomisert fase III studie for å studere effektiviteten av å kombinere vitamin E, selen og soyaprotein for å forebygge prostatakreft hos pasienter som har høygradig prostata neoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem om ernæringstilskudd med soyaproteinisolat, vitamin E og selen kan forsinke tiden til utvikling av invasiv prostatakreft (sykdomsfri overlevelse) hos pasienter med høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi.
  • Bestem effekten av dette tilskuddet på mellomliggende endepunkter som kan reflektere en redusert risiko for invasiv prostatakreft (f.eks. serum-PSA-nivåer, hormonnivåer, lykopen, malondialdehyd, vitamin E og reduserte tiolgrupper) hos disse pasientene.
  • Bestem sikkerheten til dette tilskuddet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oralt vitamin E, oralt selen og oralt soyaproteinisolat to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. I begge armer fortsetter behandlingen i 3 år i fravær av invasiv prostatakreft (påvist ved biopsi) eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 1 år og deretter hver 6. måned i 2 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 306 pasienter (153 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

310

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi (HGPIN)

    • Ingen bevis for invasiv prostatakreft ved minst 2 biopsier i løpet av de siste 18 månedene
    • Minst 1 biopsi må vise tegn på HGPIN i løpet av de siste 6 månedene
  • Ingen tidligere invasiv prostatakreft

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder

  • Mer enn 5 år

Hematopoetisk

  • Blodplateantall minst 75 000/mm^3
  • Ingen koagulopatier

Hepatisk

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • PT (INR) ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • PTT ikke større enn 1,5 ganger ULN
  • Ingen leversvikt

Nyre

  • Kreatinin ikke mer enn 2 ganger ULN
  • Ingen nyresvikt

Annen

  • Ingen tidligere ikke-melanom hudkreft (f.eks. plateepitel- eller basalcellekarsinom)
  • Ingen annen malignitet de siste 5 årene bortsett fra overfladisk blærekreft
  • Ingen kjent tarmmalabsorpsjon
  • Ingen diettatferd (f.eks. sykelig overvekt eller spiseforstyrrelser) som vil begrense overholdelse av studieterapi
  • Ingen alvorlig sykdom, inkludert psykiatrisk sykdom, som ville utelukke etterlevelse og oppfølging av studiene

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Mer enn 3 måneder siden tidligere androgenbehandling
  • Mer enn 3 måneder siden tidligere hormonbehandling for benign prostatahyperplasi (f.eks. finasterid)
  • Ingen samtidig finasterid
  • Ingen samtidig androgenbehandling

Strålebehandling

  • Mer enn 2 år siden tidligere strålebehandling til bekkenregionen

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Annen

  • Mer enn 2 uker siden tidligere tilskudd av vitamin E eller selen
  • Ingen andre samtidige vitamin E (større enn 100 IE/dag), selen eller soyaproteinisolat (mer enn 2 porsjoner/uke)
  • Ingen annen samtidig behandling for høygradig prostatisk intraepitelial neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Trippel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2001

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000310096 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere