Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E, selen a sójový protein v prevenci rakoviny u pacientů s vysoce závažnou neoplazií prostaty

1. dubna 2020 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie kombinace vitaminu E, selenu a sójového proteinového produktu u subjektů s vysokým stupněm prostatické intraepiteliální neoplazie

ZDŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých látek, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Vitamin E, selen a sójový protein mohou být účinné v prevenci rozvoje rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III pro studium účinnosti kombinace vitaminu E, selenu a sójového proteinu v prevenci rakoviny prostaty u pacientů, kteří mají neoplazii prostaty vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Zjistěte, zda nutriční suplementace izolátem sójového proteinu, vitaminem E a selenem může oddálit čas do rozvoje invazivního karcinomu prostaty (přežití bez onemocnění) u pacientů s prostatickou intraepiteliální neoplazií vysokého stupně.
  • Určete účinek této suplementace na střední koncové body, které mohou odrážet snížené riziko invazivní rakoviny prostaty (např. hladiny PSA v séru, hladiny hormonů, lykopen, malondialdehyd, vitamín E a snížené thiolové skupiny) u těchto pacientů.
  • Zjistěte bezpečnost této suplementace u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně vitamín E, perorálně selen a perorální izolát sójového proteinu dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. V obou ramenech léčba pokračuje po dobu 3 let bez přítomnosti invazivního karcinomu prostaty (prokázaného na biopsii) nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let získáno celkem 306 pacientů (153 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

310

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená intraepiteliální neoplazie prostaty vysokého stupně (HGPIN)

    • Žádný důkaz o invazivním karcinomu prostaty alespoň 2 biopsiemi za posledních 18 měsíců
    • Alespoň 1 biopsie musí prokázat přítomnost HGPIN během posledních 6 měsíců
  • Bez předchozího invazivního karcinomu prostaty

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Více než 5 let

Hematopoetický

  • Počet krevních destiček alespoň 75 000/mm^3
  • Žádné koagulopatie

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • PT (INR) ne větší než 1,5násobek ULN
  • PTT ne větší než 1,5násobek ULN
  • Žádné jaterní nedostatečnosti

Renální

  • Kreatinin ne více než 2krát ULN
  • Žádné renální insuficience

jiný

  • Žádná předchozí nemelanomová rakovina kůže (např. spinocelulární nebo bazaliom)
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě povrchové rakoviny močového měchýře
  • Žádná známá střevní malabsorpce
  • Žádné dietní chování (např. morbidní obezita nebo poruchy příjmu potravy), které by omezovalo adherenci ke studijní terapii
  • Žádné závažné onemocnění, včetně psychiatrického onemocnění, které by bránilo dodržování studie a sledování

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Více než 3 měsíce od předchozí androgenní terapie
  • Více než 3 měsíce od předchozí hormonální léčby benigní hyperplazie prostaty (např.
  • Žádný souběžný finasterid
  • Žádná souběžná androgenní terapie

Radioterapie

  • Více než 2 roky od předchozí radioterapie v oblasti pánve

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Více než 2 týdny od předchozího podávání vitaminu E nebo selenu
  • Žádný jiný souběžný vitamín E (více než 100 IU/den), selen nebo izolát sójového proteinu (více než 2 porce/týden)
  • Žádná jiná souběžná léčba vysoce kvalitní intraepiteliální neoplazie prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Trojnásobný

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Jiný identifikátor: PDQ)
  • CDR0000310096 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit