- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00064194
Vitamina E, Selênio e Proteína de Soja na Prevenção do Câncer em Pacientes com Neoplasia de Próstata de Alto Grau
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado da combinação de vitamina E, selênio e produto de proteína de soja em indivíduos com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau
JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certas substâncias para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. Vitamina E, selênio e proteína de soja podem ser eficazes na prevenção do desenvolvimento do câncer de próstata.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da combinação de vitamina E, selênio e proteína de soja na prevenção do câncer de próstata em pacientes com neoplasia de próstata de alto grau.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se a suplementação nutricional com isolado de proteína de soja, vitamina E e selênio pode retardar o tempo de desenvolvimento do câncer de próstata invasivo (sobrevida livre de doença) em pacientes com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau.
- Determine o efeito desta suplementação em parâmetros intermediários que podem refletir um risco reduzido de câncer de próstata invasivo (por exemplo, níveis séricos de PSA, níveis hormonais, licopeno, malondialdeído, vitamina E e grupos tiol reduzidos) nesses pacientes.
- Determine a segurança desta suplementação nestes pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem vitamina E oral, selênio oral e isolado oral de proteína de soja duas vezes ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Em ambos os braços, o tratamento continua por 3 anos na ausência de câncer de próstata invasivo (demonstrado na biópsia) ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 306 pacientes (153 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 6 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (HGPIN) confirmada histologicamente
- Nenhuma evidência de câncer de próstata invasivo por pelo menos 2 biópsias nos últimos 18 meses
- Pelo menos 1 biópsia deve mostrar evidência de HGPIN nos últimos 6 meses
- Sem câncer de próstata invasivo prévio
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- Não especificado
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- mais de 5 anos
hematopoiético
- Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
- Sem coagulopatias
hepático
- Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
- PT (INR) não superior a 1,5 vezes o LSN
- PTT não superior a 1,5 vezes o LSN
- Sem insuficiência hepática
Renal
- Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
- Sem insuficiência renal
Outro
- Nenhum câncer de pele não melanoma anterior (por exemplo, carcinoma de células escamosas ou basocelular)
- Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de bexiga superficial
- Sem má absorção intestinal conhecida
- Nenhum comportamento alimentar (por exemplo, obesidade mórbida ou distúrbios alimentares) que limitaria a adesão à terapia do estudo
- Nenhuma doença grave, incluindo doença psiquiátrica, que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Não especificado
Terapia endócrina
- Mais de 3 meses desde a terapia androgênica anterior
- Mais de 3 meses desde a terapia hormonal anterior para hiperplasia benigna da próstata (por exemplo, finasterida)
- Sem finasterida concomitante
- Sem terapia androgênica concomitante
Radioterapia
- Mais de 2 anos desde radioterapia prévia na região pélvica
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 2 semanas desde a suplementação anterior de vitamina E ou selênio
- Nenhuma outra vitamina E (maior que 100 UI/dia), selênio ou isolado de proteína de soja concomitante (mais de 2 porções/semana)
- Nenhum outro tratamento concomitante para neoplasia intraepitelial prostática de alto grau
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Triplo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasia Intraepitelial Prostática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Vestigios
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Selênio
Outros números de identificação do estudo
- PRP1
- CAN-NCIC-PRP1 (Outro identificador: PDQ)
- CDR0000310096 (Outro identificador: PDQ)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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