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Vitamina E, Selênio e Proteína de Soja na Prevenção do Câncer em Pacientes com Neoplasia de Próstata de Alto Grau

1 de abril de 2020 atualizado por: NCIC Clinical Trials Group

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado da combinação de vitamina E, selênio e produto de proteína de soja em indivíduos com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certas substâncias para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. Vitamina E, selênio e proteína de soja podem ser eficazes na prevenção do desenvolvimento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para estudar a eficácia da combinação de vitamina E, selênio e proteína de soja na prevenção do câncer de próstata em pacientes com neoplasia de próstata de alto grau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a suplementação nutricional com isolado de proteína de soja, vitamina E e selênio pode retardar o tempo de desenvolvimento do câncer de próstata invasivo (sobrevida livre de doença) em pacientes com neoplasia intraepitelial prostática de alto grau.
  • Determine o efeito desta suplementação em parâmetros intermediários que podem refletir um risco reduzido de câncer de próstata invasivo (por exemplo, níveis séricos de PSA, níveis hormonais, licopeno, malondialdeído, vitamina E e grupos tiol reduzidos) nesses pacientes.
  • Determine a segurança desta suplementação nestes pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem vitamina E oral, selênio oral e isolado oral de proteína de soja duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Em ambos os braços, o tratamento continua por 3 anos na ausência de câncer de próstata invasivo (demonstrado na biópsia) ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 6 meses por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 306 pacientes (153 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 6 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

310

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 120 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (HGPIN) confirmada histologicamente

    • Nenhuma evidência de câncer de próstata invasivo por pelo menos 2 biópsias nos últimos 18 meses
    • Pelo menos 1 biópsia deve mostrar evidência de HGPIN nos últimos 6 meses
  • Sem câncer de próstata invasivo prévio

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Não especificado

status de desempenho

  • Não especificado

Expectativa de vida

  • mais de 5 anos

hematopoiético

  • Contagem de plaquetas de pelo menos 75.000/mm^3
  • Sem coagulopatias

hepático

  • Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • PT (INR) não superior a 1,5 vezes o LSN
  • PTT não superior a 1,5 vezes o LSN
  • Sem insuficiência hepática

Renal

  • Creatinina não superior a 2 vezes o LSN
  • Sem insuficiência renal

Outro

  • Nenhum câncer de pele não melanoma anterior (por exemplo, carcinoma de células escamosas ou basocelular)
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de bexiga superficial
  • Sem má absorção intestinal conhecida
  • Nenhum comportamento alimentar (por exemplo, obesidade mórbida ou distúrbios alimentares) que limitaria a adesão à terapia do estudo
  • Nenhuma doença grave, incluindo doença psiquiátrica, que impeça a adesão ao estudo e acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Mais de 3 meses desde a terapia androgênica anterior
  • Mais de 3 meses desde a terapia hormonal anterior para hiperplasia benigna da próstata (por exemplo, finasterida)
  • Sem finasterida concomitante
  • Sem terapia androgênica concomitante

Radioterapia

  • Mais de 2 anos desde radioterapia prévia na região pélvica

Cirurgia

  • Não especificado

Outro

  • Mais de 2 semanas desde a suplementação anterior de vitamina E ou selênio
  • Nenhuma outra vitamina E (maior que 100 UI/dia), selênio ou isolado de proteína de soja concomitante (mais de 2 porções/semana)
  • Nenhum outro tratamento concomitante para neoplasia intraepitelial prostática de alto grau

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Triplo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2001

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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