Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E, selenium en soja-eiwit bij het voorkomen van kanker bij patiënten met hoogwaardige prostaatneoplasie

1 april 2020 bijgewerkt door: NCIC Clinical Trials Group

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van een combinatie van vitamine E, selenium en soja-eiwitproducten bij proefpersonen met hoogwaardige prostaat-intra-epitheliale neoplasie

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde stoffen om de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Vitamine E, selenium en soja-eiwit kunnen effectief zijn bij het voorkomen van de ontwikkeling van prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van vitamine E, selenium en soja-eiwit bij het voorkomen van prostaatkanker bij patiënten met hoogwaardige prostaatneoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of voedingssuppletie met soja-eiwitisolaat, vitamine E en selenium de tijd tot ontwikkeling van invasieve prostaatkanker (ziektevrije overleving) kan vertragen bij patiënten met hoogwaardige intra-epitheliale prostaatneoplasie.
  • Bepaal het effect van deze suppletie op intermediaire eindpunten die een verminderd risico op invasieve prostaatkanker kunnen weerspiegelen (bijv. serum PSA-spiegels, hormoonspiegels, lycopeen, malondialdehyde, vitamine E en verminderde thiolgroepen) bij deze patiënten.
  • Bepaal de veiligheid van deze suppletie bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags oraal vitamine E, oraal selenium en oraal soja-eiwitisolaat.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. In beide armen wordt de behandeling gedurende 3 jaar voortgezet bij afwezigheid van invasieve prostaatkanker (aangetoond op biopsie) of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 306 patiënten (153 per behandelingstak) binnen 6 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

310

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat (HGPIN)

    • Geen bewijs van invasieve prostaatkanker bij ten minste 2 biopten in de afgelopen 18 maanden
    • Ten minste 1 biopsie moet in de afgelopen 6 maanden HGPIN aantonen
  • Geen eerdere invasieve prostaatkanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting

  • Meer dan 5 jaar

Hematopoietisch

  • Aantal bloedplaatjes minimaal 75.000/mm^3
  • Geen coagulopathieën

lever

  • Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • PT (INR) niet groter dan 1,5 keer ULN
  • PTT niet groter dan 1,5 keer ULN
  • Geen leverinsufficiëntie

Nier

  • Creatinine niet meer dan 2 keer ULN
  • Geen nierinsufficiëntie

Ander

  • Geen eerdere niet-melanome huidkanker (bijv. Plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom)
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve oppervlakkige blaaskanker
  • Geen bekende darmmalabsorptie
  • Geen dieetgedrag (bijv. morbide obesitas of eetstoornissen) dat de therapietrouw zou beperken
  • Geen ernstige ziekte, inclusief psychiatrische ziekte, die studietrouw en follow-up in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Meer dan 3 maanden sinds eerdere androgeentherapie
  • Meer dan 3 maanden geleden sinds eerdere hormonale therapie voor benigne prostaathyperplasie (bijv. finasteride)
  • Geen gelijktijdige finasteride
  • Geen gelijktijdige androgeentherapie

Radiotherapie

  • Meer dan 2 jaar sinds eerdere radiotherapie van het bekkengebied

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Meer dan 2 weken geleden sinds eerdere aanvullende vitamine E of selenium
  • Geen andere gelijktijdige vitamine E (meer dan 100 IE/dag), selenium of soja-eiwitisolaat (meer dan 2 porties/week)
  • Geen andere gelijktijdige behandeling voor hoogwaardige intra-epitheliale neoplasie van de prostaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verdrievoudigen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Onderzoekers

  • Studie stoel: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP1
  • CAN-NCIC-PRP1 (Andere identificatie: PDQ)
  • CDR0000310096 (Andere identificatie: PDQ)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren