Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин Е, селен и соевый белок в профилактике рака у пациентов с неоплазией предстательной железы высокой степени

1 апреля 2020 г. обновлено: NCIC Clinical Trials Group

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование комбинации витамина Е, селена и соевого белка у субъектов с интраэпителиальной неоплазией предстательной железы высокой степени

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных веществ для предотвращения развития или рецидива рака. Витамин Е, селен и соевый белок могут эффективно предотвращать развитие рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: рандомизированное исследование фазы III для изучения эффективности сочетания витамина Е, селена и соевого белка в профилактике рака предстательной железы у пациентов с неоплазией предстательной железы высокой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Определите, могут ли пищевые добавки с изолятом соевого белка, витамином Е и селеном отсрочить время до развития инвазивного рака предстательной железы (безрецидивная выживаемость) у пациентов с предстательной интраэпителиальной неоплазией высокой степени.
Определите влияние этой добавки на промежуточные конечные точки, которые могут отражать снижение риска инвазивного рака предстательной железы (например, уровни ПСА в сыворотке, уровни гормонов, ликопина, малонового диальдегида, витамина Е и восстановленных тиоловых групп) у этих пациентов.
Определите безопасность этой добавки у этих пациентов.

ПЛАН: Это рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают перорально витамин Е, перорально селен и перорально изолят соевого белка два раза в день.
Группа II: пациенты принимают перорально плацебо два раза в день. В обеих группах лечение продолжают в течение 3 лет при отсутствии инвазивного рака предстательной железы (выявленного при биопсии) или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, затем каждые 6 месяцев в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 6 лет будет набрано 306 пациентов (153 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

310

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 120 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Гистологически подтвержденная предстательная интраэпителиальная неоплазия высокой степени (HGPIN)
- Отсутствие признаков инвазивного рака предстательной железы по крайней мере при 2 биопсиях за последние 18 месяцев.
- По крайней мере 1 биопсия должна показать доказательства HGPIN в течение последних 6 месяцев.
Отсутствие инвазивного рака предстательной железы в анамнезе

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

Не указан

Состояние производительности

Не указан

Продолжительность жизни

Более 5 лет

кроветворный

Количество тромбоцитов не менее 75 000/мм^3
Отсутствие коагулопатий

печеночный

Билирубин не более чем в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
ПВ (МНО) не более чем в 1,5 раза выше ВГН
АЧТВ не более чем в 1,5 раза выше ВГН
Отсутствие печеночной недостаточности

почечная

Креатинин не более чем в 2 раза выше ВГН
Отсутствие почечной недостаточности

Другой

Отсутствие предшествующего немеланомного рака кожи (например, плоскоклеточного или базально-клеточного рака)
Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме поверхностного рака мочевого пузыря.
Отсутствие известной мальабсорбции кишечника
Отсутствие диетического поведения (например, патологического ожирения или расстройств пищевого поведения), которое могло бы ограничить приверженность к исследуемой терапии.
Отсутствие тяжелых заболеваний, включая психические заболевания, препятствующих соблюдению режима исследования и последующему наблюдению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

Не указан

Химиотерапия

Не указан

Эндокринная терапия

Более 3 месяцев после предшествующей терапии андрогенами
Более 3 месяцев после предшествующей гормональной терапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (например, финастерид)
Нет одновременного финастерида
Отсутствие сопутствующей терапии андрогенами

Лучевая терапия

Более 2 лет после предшествующей лучевой терапии области таза

Операция

Не указан

Другой

Более 2 недель с момента предшествующего приема витамина Е или селена
Никакой другой одновременный прием витамина Е (более 100 МЕ/день), селена или изолята соевого белка (более 2 порций в неделю)
Отсутствие другого сопутствующего лечения интраэпителиальной неоплазии предстательной железы высокой степени

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Тройной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NCIC Clinical Trials Group

Следователи

Учебный стул: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Fleshner NE, Kapusta L, Donnelly B, Tanguay S, Chin J, Hersey K, Farley A, Jansz K, Siemens DR, Trpkov K, Lacombe L, Gleave M, Tu D, Parulekar WR. Progression from high-grade prostatic intraepithelial neoplasia to cancer: a randomized trial of combination vitamin-E, soy, and selenium. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2386-90. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0994. Epub 2011 May 2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка