고도 전립선 종양 환자의 암 예방을 위한 비타민 E, 셀레늄 및 대두 단백질
2020년 4월 1일 업데이트: NCIC Clinical Trials Group
높은 등급의 전립선 상피내 종양이 있는 피험자에서 복합 비타민 E, 셀레늄 및 대두 단백질 제품에 대한 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 물질을 사용하는 것입니다. 비타민 E, 셀레늄 및 대두 단백질은 전립선암 발병을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 고등급 전립선 신생물이 있는 환자의 전립선암 예방에 있어 비타민 E, 셀레늄 및 대두 단백질 조합의 효과를 연구하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 분리 콩 단백질, 비타민 E 및 셀레늄을 사용한 영양 보충이 고도 전립선 상피내 신생물 환자의 침윤성 전립선암 발병 시간(무병 생존)을 지연시킬 수 있는지 여부를 확인합니다.
- 이러한 환자에서 침윤성 전립선암(예: 혈청 PSA 수치, 호르몬 수치, 리코펜, 말론디알데히드, 비타민 E 및 감소된 티올 그룹)의 감소된 위험을 반영할 수 있는 중간 평가변수에 대한 이 보충의 효과를 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 보충제의 안전성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 경구용 비타민 E, 경구용 셀레늄 및 경구용 분리 대두 단백질을 하루에 두 번 받습니다.
- 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 양 군에서 침습성 전립선암(생검에서 입증됨) 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 치료가 3년 동안 계속됩니다.
1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다 환자를 추적합니다.
예상되는 누적: 총 306명의 환자(치료 부문당 153명)가 6년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
310
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
120년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 고급 전립선 상피내 종양(HGPIN)
- 지난 18개월 동안 최소 2번의 생검에서 침윤성 전립선암의 증거가 없음
- 적어도 1개의 생검은 지난 6개월 이내에 HGPIN의 증거를 보여야 합니다.
- 이전 침윤성 전립선 암 없음
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
성능 상태
- 명시되지 않은
기대 수명
- 5년 이상
조혈
- 혈소판 수 최소 75,000/mm^3
- 응고 장애 없음
간
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이하의 빌리루빈
- PT(INR) ULN의 1.5배 이하
- PTT는 ULN의 1.5배 이하
- 간 기능 부전 없음
신장
- ULN의 2배 이하인 크레아티닌
- 신부전 없음
다른
- 이전에 비흑색종 피부암(예: 편평 세포 또는 기저 세포 암종) 없음
- 지난 5년 이내에 표재성 방광암을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 알려진 장 흡수 장애 없음
- 연구 요법 준수를 제한하는 식이 행동(예: 병적 비만 또는 섭식 장애) 없음
- 연구 준수 및 후속 조치를 방해하는 정신 질환을 포함한 주요 질병 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 이전 안드로겐 치료 후 3개월 이상
- 양성 전립선 비대증에 대한 이전 호르몬 요법(예: 피나스테리드) 이후 3개월 이상
- 동시 피나스테리드 없음
- 동시 안드로겐 요법 없음
방사선 요법
- 골반 부위에 대한 이전 방사선 요법 이후 2년 이상
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 비타민 E 또는 셀레늄 보충 이후 2주 이상
- 다른 병용 비타민 E(100 IU/일 이상), 셀레늄 또는 분리 콩 단백질(주당 2인분 이상) 없음
- 고등급 전립선 상피내 종양에 대한 다른 동시 치료 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 삼루타
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Neil Fleshner, Princess Margaret Hospital, Canada
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2001년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRP1
- CAN-NCIC-PRP1 (기타 식별자: PDQ)
- CDR0000310096 (기타 식별자: PDQ)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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