進行性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるソブリドチン
2012年5月15日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
アントラサイクリンベースの化学療法に以前にさらされた進行性または転移性軟部組織肉腫（STS）の患者に、毎週2回、3週間ごとに投与される静脈内TZT-1027の第II相試験
理論的根拠: ソブリドチンなどの化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: 進行性または転移性軟部肉腫患者の治療におけるソブリドチンの有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ソブリドチンで治療した場合、アントラサイクリンベースの化学療法に以前にさらされた進行性または転移性軟部肉腫患者の客観的な腫瘍反応率を決定します。
- この薬で治療された患者の反応の持続時間を決定します。
- この薬で治療された患者の腫瘍進行までの時間を決定します。
- この薬で治療された患者の生存期間の中央値と 12 か月の生存率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の定量的および定性的な毒性効果を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の薬物動態を決定します。
概要: これは非盲検の多施設研究です。
患者は、1 日目と 8 日目に 1 時間にわたってソブリドチン IV を投与されます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、少なくとも 2 コース、3 週間ごとに繰り返されます。
患者は、生存のために3か月ごとに追跡されます。
予測される患者数: この研究では、12 か月以内に合計 27 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
- Indiana University Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された、以下の腫瘍タイプのうちの1つの軟部肉腫：
- 悪性線維性組織球腫
- 脂肪肉腫
- 横紋筋肉腫
- 滑膜肉腫
- 悪性傍神経節腫
- 線維肉腫
- 平滑筋肉腫
- 血管周皮腫を含む血管肉腫
- 悪性末梢神経鞘腫瘍
- 未分類の肉腫
- 子宮の混合中胚葉性腫瘍を含むその他の肉腫
以下の腫瘍タイプは対象外です。
- 消化管間質腫瘍
- 軟骨肉腫
- 悪性中皮腫
- 神経芽細胞腫
- 骨肉腫
- ユーイング肉腫
- 胎児性横紋筋肉腫
- 病気の進行の証拠
-転移性疾患に対する以前のアントラサイクリンベースの化学療法レジメンを1つ受けている必要があります
- 補助化学療法は、腫瘍が治療の12か月以内に進行しない限り、1つ前のレジメンとは見なされません
- -以前の放射線照射野の外側に指標病変を伴う少なくとも1つの測定可能な病変
- 症候性脳転移なし
患者の特徴:
年
- 15歳以上
演奏状況
- ECOG 0-2
平均寿命
- 少なくとも12週間
造血
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓
- -SGOTおよび/またはSGPTが正常の上限（ULN）の2.5倍以下（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
- ULNの1.5倍以下のビリルビン
腎臓
- -クレアチニンがULNの1.5倍以下
心臓血管
- MUGAによる駆出率40%以上
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- グレード2以上のベースライン神経毒性なし
- 重篤な感染症の同時発生なし
- -インフォームドコンセントの提供または研究要件の遵守を妨げる精神障害はありません
- 研究への参加を妨げる他の重篤なまたは制御されていない医学的疾患が併発していない
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または患者が完全に寛解し、少なくとも5年間すべての治療を中止した他の悪性腫瘍を除く他の悪性腫瘍はありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 抗がん剤による生物学的療法の併用なし
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -以前の化学療法から4週間以上経過し、回復した
- 他の同時化学療法なし
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- 以前の放射線療法から回復
同時放射線療法なし
- 他のすべての疼痛管理方法が無効である場合、疼痛緩和のための非指標病変への局所放射線療法が許可されます
手術
- 前回の大手術から少なくとも4週間経過し、回復している
他の
- -以前の骨髄抑制療法から少なくとも4週間
- 以前の治験薬から少なくとも4週間
- 他の同時治験薬なし
- -他の同時抗がん細胞傷害性治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Juan Pagan、Daiichi Sankyo, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月15日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。