Соблидотин в лечении пациентов с распространенной или метастатической саркомой мягких тканей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная саркома мягких тканей одного из следующих типов опухолей:

  • Злокачественная фиброзная гистиоцитома
  • Липосаркома
  • рабдомиосаркома
  • Синовиальная саркома
  • Злокачественная параганглиома
  • фибросаркома
  • лейомиосаркома
  • Ангиосаркома, включая гемангиоперицитому
  • Злокачественная опухоль оболочек периферических нервов
  • Неклассифицированная саркома
  • Различные саркомы, в том числе смешанные мезодермальные опухоли матки

• Следующие типы опухолей не подходят:

  • Гастроинтестинальная стромальная опухоль
  • хондросаркома
  • Злокачественная мезотелиома
  • Нейробластома
  • остеосаркома
  • саркома Юинга
  • Эмбриональная рабдомиосаркома
• Доказательства прогрессирования заболевания

• Должен пройти 1 курс химиотерапии на основе антрациклинов по поводу метастатического заболевания.

  • Адъювантная химиотерапия не считается 1 предшествующей схемой, если опухоль не прогрессировала в течение 12 месяцев после терапии.
• По крайней мере 1 поддающееся измерению поражение с индикаторными поражениями за пределами какого-либо предшествующего поля облучения
• Отсутствие симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 15 лет и старше

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

• Не менее 12 недель

кроветворный

• Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

печеночный

• SGOT и/или SGPT не более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (в 5 раз выше ВГН, если присутствуют метастазы в печени)
• Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

почечная

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые

• Фракция выброса не менее 40% по МУГА

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Нет исходной нейротоксичности 2 степени или выше
• Отсутствие сопутствующей серьезной инфекции
• Отсутствие психического расстройства, препятствующего предоставлению информированного согласия или соблюдению требований исследования.
• Отсутствие других сопутствующих тяжелых или неконтролируемых заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
• Отсутствие других злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или любых других злокачественных новообразований, по поводу которых у пациентки была полная ремиссия и прекращено лечение в течение не менее 5 лет.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Отсутствие сопутствующей противоопухолевой биологической терапии

Химиотерапия

• См. Характеристики заболевания
• Прошло более 4 недель после предшествующей химиотерапии и выздоровел
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Не указан

Лучевая терапия

• См. Характеристики заболевания
• Восстановлен после предыдущей лучевой терапии

• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

  • Локальная лучевая терапия неиндикаторного поражения для обезболивания разрешена при неэффективности всех других методов обезболивания.

Операция

• Не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровление

Другой

• Не менее 4 недель после предшествующей миелосупрессивной терапии
• Не менее 4 недель с момента применения предшествующих исследуемых препаратов
• Отсутствие других одновременно используемых исследуемых препаратов
• Никакая другая одновременная противораковая цитотоксическая терапия