Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soblidotin bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

15 mei 2012 bijgewerkt door: Daiichi Sankyo, Inc.

Een fase II-studie van intraveneuze TZT-1027, wekelijks toegediend om de twee, elke drie weken, aan patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcomen (STS) met eerdere blootstelling aan op antracycline gebaseerde chemotherapie

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals soblidotine, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van soblidotine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het objectieve tumorresponspercentage bij patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die eerder zijn blootgesteld aan op anthracycline gebaseerde chemotherapie bij behandeling met soblidotine.
  • Bepaal de duur van de respons bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot tumorprogressie bij patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de mediane overlevingstijd en het overlevingspercentage van 12 maanden van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
  • Bepaal de kwantitatieve en kwalitatieve toxische effecten van dit medicijn bij deze patiënten.
  • Bepaal de farmacokinetiek van dit medicijn bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label, multicenter onderzoek.

Patiënten krijgen gedurende 1 uur soblidotine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende ten minste 2 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 27 patiënten binnen 12 maanden voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd wekedelensarcoom van 1 van de volgende tumortypes:

    • Kwaadaardig fibreus histiocytoom
    • liposarcoom
    • Rhabdomyosarcoom
    • Synoviaal sarcoom
    • Kwaadaardig paraganglioom
    • Fibrosarcoom
    • Leiomyosarcoom
    • Angiosarcoom, inclusief hemangiopericytoom
    • Kwaadaardige perifere zenuwschedetumor
    • Ongeclassificeerd sarcoom
    • Diverse sarcoom, waaronder gemengde mesodermale tumoren van de baarmoeder

  • De volgende tumortypes komen niet in aanmerking:

    • Gastro-intestinale stromale tumor
    • Chondrosarcoom
    • Kwaadaardig mesothelioom
    • Neuroblastoom
    • Osteosarcoom
    • Ewing-sarcoom
    • Embryonaal rabdomyosarcoom
  • Bewijs van ziekteprogressie

  • Moet 1 eerder op anthracycline gebaseerd chemotherapieschema hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte

    • Adjuvante chemotherapie wordt niet als 1 voorafgaand regime beschouwd, tenzij de tumor binnen 12 maanden na de behandeling is gegroeid
  • Minstens 1 meetbare laesie met indicatorlaesies buiten enig eerder stralingsveld
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 15 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Minimaal 12 weken

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

lever

  • SGOT en/of SGPT niet meer dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) (5 keer ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair

  • Ejectiefractie minimaal 40% volgens MUGA

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen baseline neurotoxiciteit graad 2 of hoger
  • Geen gelijktijdige ernstige infectie
  • Geen psychiatrische stoornis die het geven van geïnformeerde toestemming of het voldoen aan studievereisten in de weg zou staan
  • Geen andere gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Geen andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of enige andere maligniteit waarvoor de patiënt in volledige remissie is geweest en gedurende ten minste 5 jaar geen therapie meer heeft gehad

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen gelijktijdige biologische therapie tegen kanker

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere chemotherapie en hersteld
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere radiotherapie

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

    • Gelokaliseerde radiotherapie van een niet-indicatorlaesie voor pijnverlichting is toegestaan, mits alle andere methoden van pijnbestrijding niet effectief zijn

Chirurgie

  • Minstens 4 weken sinds een eerdere grote operatie en hersteld

Ander

  • Minstens 4 weken sinds eerdere myelosuppressieve therapie
  • Minstens 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen
  • Geen andere gelijktijdige geneesmiddelen voor onderzoek
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische therapie tegen kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000310138
  • DAIICHI-1027A-PRT007
  • CPMC-IRB-20030512
  • MSKCC-03061

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren