Soblidotina en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejido blando confirmado histológicamente de 1 de los siguientes tipos de tumores:

  • Histiocitoma fibroso maligno
  • liposarcoma
  • Rabdomiosarcoma
  • sarcoma sinovial
  • Paraganglioma maligno
  • fibrosarcoma
  • leiomiosarcoma
  • Angiosarcoma, incluido el hemangiopericitoma
  • Tumor maligno de la vaina del nervio periférico
  • Sarcoma no clasificado
  • Sarcoma misceláneo, incluidos los tumores mesodérmicos mixtos del útero

• Los siguientes tipos de tumores no son elegibles:

  • Tumor del estroma gastrointestinal
  • condrosarcoma
  • mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • Osteosarcoma
  • sarcoma de Ewing
  • Rabdomiosarcoma embrionario
• Evidencia de progresión de la enfermedad.

• Debe haber recibido 1 régimen previo de quimioterapia basado en antraciclinas para la enfermedad metastásica

  • La quimioterapia adyuvante no se considera un régimen previo a menos que el tumor haya progresado dentro de los 12 meses posteriores a la terapia
• Al menos 1 lesión medible con lesiones indicadoras fuera de cualquier campo de radiación anterior
• Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 15 y más

Estado de rendimiento

• ECOG 0-2

Esperanza de vida

• Al menos 12 semanas

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• SGOT y/o SGPT no más de 2,5 veces el límite superior normal (LSN) (5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas)
• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular

• Fracción de eyección al menos 40% por MUGA

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin neurotoxicidad basal de grado 2 o superior
• Sin infección grave concurrente
• Ningún trastorno psiquiátrico que impida dar un consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio
• Ninguna otra enfermedad médica grave o no controlada concurrente que impida la participación en el estudio
• Ninguna otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier otra neoplasia maligna para la cual el paciente haya estado en remisión completa y sin tratamiento durante al menos 5 años.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin terapia biológica contra el cáncer concurrente

Quimioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Más de 4 semanas desde la quimioterapia anterior y se recuperó
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de radioterapia previa

• Sin radioterapia concurrente

  • Se permite la radioterapia localizada a una lesión no indicadora para el alivio del dolor, siempre que todos los demás métodos de control del dolor sean ineficaces.

Cirugía

• Al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado

Otro

• Al menos 4 semanas desde la terapia mielosupresora previa
• Al menos 4 semanas desde fármacos en investigación anteriores
• Ningún otro fármaco en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia citotóxica anticancerígena concurrente