Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Soblidotin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom

15. Mai 2012 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-II-Studie mit intravenösem TZT-1027, das wöchentlich zweimal alle drei Wochen an Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten Weichteilsarkomen (STS) mit vorheriger Exposition gegenüber Anthrazyklin-basierter Chemotherapie verabreicht wird

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Soblidotin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Soblidotin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die objektive Tumoransprechrate bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit vorheriger Anthrazyklin-basierter Chemotherapie bei Behandlung mit Soblidotin.
  • Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die mittlere Überlebenszeit und die 12-Monats-Überlebensrate von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1 und 8 über 1 Stunde Soblidotin i.v.

Die Patienten werden alle 3 Monate auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 27 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 12 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes Weichteilsarkom bei 1 der folgenden Tumorarten:

    • Malignes fibröses Histiozytom
    • Liposarkom
    • Rhabdomyosarkom
    • Synoviales Sarkom
    • Malignes Paragangliom
    • Fibrosarkom
    • Leiomyosarkom
    • Angiosarkom, einschließlich Hämangioperizytom
    • Bösartiger peripherer Nervenscheidentumor
    • Nicht klassifiziertes Sarkom
    • Verschiedene Sarkome, einschließlich gemischter mesodermaler Tumoren des Uterus

  • Die folgenden Tumorarten sind nicht förderfähig:

    • Gastrointestinaler Stromatumor
    • Chondrosarkom
    • Bösartiges Mesotheliom
    • Neuroblastom
    • Osteosarkom
    • Ewing-Sarkom
    • Embryonales Rhabdomyosarkom
  • Nachweis des Krankheitsverlaufs

  • Muss 1 vorherige Anthrazyklin-basierte Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben

    • Eine adjuvante Chemotherapie wird nicht als 1 vorheriges Regime angesehen, es sei denn, der Tumor schreitet innerhalb von 12 Monaten nach der Therapie voran
  • Mindestens 1 messbare Läsion mit Indikatorläsionen außerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes
  • Keine symptomatischen Hirnmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 15 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mindestens 12 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • SGOT und/oder SGPT nicht größer als das 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf

  • Ejektionsfraktion mindestens 40 % laut MUGA

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine Baseline-Neurotoxizität Grad 2 oder höher
  • Keine gleichzeitige schwere Infektion
  • Keine psychiatrische Störung, die die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienanforderungen ausschließen würde
  • Keine andere gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder jede andere bösartige Erkrankung, für die sich der Patient in vollständiger Remission befindet und seit mindestens 5 Jahren keine Therapie mehr hat

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine gleichzeitige biologische Krebstherapie

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und erholt
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

    • Eine lokalisierte Strahlentherapie einer nicht indizierten Läsion zur Schmerzlinderung ist zulässig, sofern alle anderen Methoden der Schmerzkontrolle unwirksam sind

Operation

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt

Andere

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Therapie
  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Prüfpräparaten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüfpräparate
  • Keine andere gleichzeitige zytotoxische Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000310138
  • DAIICHI-1027A-PRT007
  • CPMC-IRB-20030512
  • MSKCC-03061

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur soblidotin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren