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Soblidotin dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique

15 mai 2012 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude de phase II sur le TZT-1027 intraveineux, administré deux fois par semaine toutes les trois semaines, à des patients atteints de sarcomes des tissus mous (STS) avancés ou métastatiques ayant déjà été exposés à une chimiothérapie à base d'anthracycline

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme la soblidotine, utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la soblidotine dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux objectif de réponse tumorale chez les patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique ayant déjà été exposés à une chimiothérapie à base d'anthracyclines lorsqu'ils sont traités par la soblidotine.
  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le délai de progression tumorale chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le temps de survie médian et le taux de survie à 12 mois des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer les effets toxiques quantitatifs et qualitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte.

Les patients reçoivent de la soblidotine IV pendant 1 heure les jours 1 et 8. Le traitement est répété toutes les 3 semaines pendant au moins 2 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pour la survie.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 27 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Sarcome des tissus mous confirmé histologiquement de l'un des types de tumeurs suivants :

    • Histiocytome fibreux malin
    • Liposarcome
    • Rhabdomyosarcome
    • Sarcome synovial
    • Paragangliome malin
    • Fibrosarcome
    • Léiomyosarcome
    • Angiosarcome, y compris hémangiopéricytome
    • Tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques
    • Sarcome non classé
    • Sarcome divers, y compris les tumeurs mésodermiques mixtes de l'utérus

  • Les types de tumeurs suivants ne sont pas éligibles :

    • Tumeur stromale gastro-intestinale
    • Chondrosarcome
    • Mésothéliome malin
    • Neuroblastome
    • Ostéosarcome
    • sarcome d'Ewing
    • Rhabdomyosarcome embryonnaire
  • Preuve de la progression de la maladie

  • Doit avoir reçu 1 traitement antérieur de chimiothérapie à base d'anthracyclines pour une maladie métastatique

    • La chimiothérapie adjuvante n'est pas considérée comme un traitement antérieur à moins que la tumeur n'ait progressé dans les 12 mois suivant le traitement
  • Au moins 1 lésion mesurable avec des lésions indicatrices en dehors de tout champ de rayonnement antérieur
  • Pas de métastases cérébrales symptomatiques

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 15 ans et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Au moins 12 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique

  • SGOT et/ou SGPT ne dépassant pas 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont présentes)
  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire

  • Fraction d'éjection d'au moins 40 % par MUGA

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune neurotoxicité initiale de grade 2 ou plus
  • Pas d'infection grave concomitante
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait de donner un consentement éclairé ou de se conformer aux exigences de l'étude
  • Aucune autre maladie grave ou non contrôlée concomitante qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne à l'exception du cancer de la peau non mélanique, du carcinome in situ du col de l'utérus ou de toute autre tumeur maligne pour laquelle la patiente est en rémission complète et sans traitement depuis au moins 5 ans

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Pas de traitement biologique anticancéreux concomitant

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Plus de 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente et récupéré
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure

  • Pas de radiothérapie concomitante

    • Radiothérapie localisée sur une lésion non indicatrice pour le soulagement de la douleur autorisée à condition que toutes les autres méthodes de contrôle de la douleur soient inefficaces

Chirurgie

  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré

Autre

  • Au moins 4 semaines depuis un traitement myélosuppresseur antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis les médicaments expérimentaux précédents
  • Aucun autre médicament expérimental concomitant
  • Aucun autre traitement cytotoxique anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000310138
  • DAIICHI-1027A-PRT007
  • CPMC-IRB-20030512
  • MSKCC-03061

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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