Soblidotin v léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání
Studie fáze II intravenózního TZT-1027, podávaného dvakrát týdně, každé tři týdny, pacientům s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání (STS) s předchozí expozicí chemoterapii na bázi antracyklinů
ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je soblidotin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost soblidotinu při léčbě pacientů s pokročilým nebo metastatickým sarkomem měkkých tkání.
Přehled studie
Detailní popis
CÍLE:
- Určete objektivní míru odpovědi nádoru u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím sarkomem měkkých tkání s předchozí expozicí chemoterapii na bázi antracyklinů při léčbě soblidotinem.
- Určete dobu trvání odpovědi u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete dobu do progrese nádoru u pacientů léčených tímto lékem.
- Určete střední dobu přežití a 12měsíční míru přežití pacientů léčených tímto lékem.
- Určete kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je otevřená, multicentrická studie.
Pacienti dostávají soblidotin IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 2 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce kvůli přežití.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 12 měsíců nashromážděno celkem 27 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený sarkom měkkých tkání 1 z následujících typů nádorů:
- Maligní fibrózní histiocytom
- liposarkom
- Rabdomyosarkom
- Synoviální sarkom
- Maligní paragangliom
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom, včetně hemangiopericytomu
- Zhoubný nádor pochvy periferního nervu
- Neklasifikovaný sarkom
- Různý sarkom, včetně smíšených mezodermálních nádorů dělohy
Následující typy nádorů nejsou vhodné:
- Gastrointestinální stromální tumor
- Chondrosarkom
- Maligní mezoteliom
- Neuroblastom
- Osteosarkom
- Ewingův sarkom
- Embryonální rabdomyosarkom
- Důkaz progrese onemocnění
Musel podstoupit 1 předchozí chemoterapeutický režim na bázi antracyklinů pro metastatické onemocnění
- Adjuvantní chemoterapie se nepovažuje za 1 předchozí režim, pokud nádor neprogredoval do 12 měsíců od terapie
- Alespoň 1 měřitelná léze s indikátorovými lézemi mimo jakékoli předchozí radiační pole
- Žádné symptomatické mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 15 a více
Stav výkonu
- ECOG 0-2
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní
- SGOT a/nebo SGPT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN
Kardiovaskulární
- Ejekční frakce alespoň 40 % podle MUGA
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná základní neurotoxicita stupně 2 nebo vyšší
- Žádná souběžná závažná infekce
- Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala poskytnutí informovaného souhlasu nebo splnění požadavků studie
- Žádné další souběžné závažné nebo nekontrolované onemocnění, které by vylučovalo účast ve studii
- Žádná jiná malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jakékoli jiné malignity, pro kterou byl pacient v úplné remisi a bez jakékoli léčby po dobu alespoň 5 let
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná protinádorová biologická léčba
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Zotaveno z předchozí radioterapie
Žádná souběžná radioterapie
- Lokalizovaná radioterapie neindikující léze pro úlevu od bolesti je povolena za předpokladu, že všechny ostatní metody kontroly bolesti jsou neúčinné
Chirurgická operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
jiný
- Nejméně 4 týdny od předchozí myelosupresivní léčby
- Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných léků
- Žádné další souběžně zkoušené léky
- Žádná jiná souběžná protinádorová cytotoxická terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000310138
- DAIICHI-1027A-PRT007
- CPMC-IRB-20030512
- MSKCC-03061
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .