Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soblidotyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

15 maja 2012 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Badanie fazy II dożylnego podawania TZT-1027 raz w tygodniu dwa razy, co trzy tygodnie pacjentom z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich (MTM) z wcześniejszą ekspozycją na chemioterapię opartą na antracyklinach

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak soblidotyna, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności soblidotyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić odsetek obiektywnych odpowiedzi guza u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich po wcześniejszej ekspozycji na chemioterapię opartą na antracyklinach podczas leczenia soblidotyną.
  • Określ czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określenie czasu do progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ medianę czasu przeżycia i 12-miesięczny wskaźnik przeżycia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego leku u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie.

Pacjenci otrzymują soblidotynę dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1 i 8. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 27 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich jednego z następujących typów nowotworów:

    • Złośliwy włóknisty histiocytoma
    • tłuszczakomięsak
    • mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • mięsak maziówkowy
    • Złośliwy przyzwojak
    • włókniakomięsak
    • mięśniakomięsak gładkokomórkowy
    • Angiosarcoma, w tym hemangiopericytoma
    • Złośliwy guz z osłonek nerwów obwodowych
    • Niesklasyfikowany mięsak
    • Różne mięsaki, w tym mieszane nowotwory mezodermalne macicy

  • Następujące typy nowotworów nie kwalifikują się:

    • Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego
    • Chrzęstniakomięsak
    • Złośliwy międzybłoniak
    • Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
    • Kostniakomięsak
    • mięsak Ewinga
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
  • Dowód postępu choroby

  • Musi otrzymać wcześniej 1 schemat chemioterapii opartej na antracyklinach z powodu choroby przerzutowej

    • Chemioterapia adjuwantowa nie jest uważana za 1 wcześniejszy schemat, chyba że guz uległ progresji w ciągu 12 miesięcy terapii
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana ze zmianami wskaźnikowymi poza jakimkolwiek wcześniejszym polem promieniowania
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 15 i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • SGOT i/lub SGPT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy

  • Frakcja wyrzutowa co najmniej 40% wg MUGA

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wyjściowej neurotoksyczności stopnia 2 lub wyższego
  • Brak współistniejącej poważnej infekcji
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody lub spełnienie wymagań badania
  • Żadna inna współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu złośliwego, w przypadku którego pacjentka była w całkowitej remisji i nie stosowała żadnej terapii przez co najmniej 5 lat

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii biologicznej

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii

  • Brak jednoczesnej radioterapii

    • Miejscowa radioterapia zmiany niewskazanej w celu złagodzenia bólu jest dozwolona pod warunkiem, że wszystkie inne metody kontroli bólu są nieskuteczne

Chirurgia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Inny

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii mielosupresyjnej
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzednich leków eksperymentalnych
  • Żadnych innych jednocześnie badanych leków
  • Żadnej innej jednoczesnej przeciwnowotworowej terapii cytotoksycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000310138
  • DAIICHI-1027A-PRT007
  • CPMC-IRB-20030512
  • MSKCC-03061

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj