Soblidotin ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom
15. mai 2012 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.
En fase II-studie av intravenøs TZT-1027, administrert ukentlig ganger to, hver tredje uke, til pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom (STS) med tidligere eksponering for antracyklinbasert kjemoterapi
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi som soblidotin bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av soblidotin ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem den objektive tumorresponsraten hos pasienter med avansert eller metastatisk bløtvevssarkom med tidligere eksponering for antracyklinbasert kjemoterapi når de behandles med soblidotin.
- Bestem varigheten av respons hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem tiden til tumorprogresjon hos pasienter som behandles med dette legemidlet.
- Bestem median overlevelsestid og 12-måneders overlevelsesrate for pasienter behandlet med dette legemidlet.
- Bestem de kvantitative og kvalitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
- Bestem farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen, multisenterstudie.
Pasienter får soblidotin IV over 1 time på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter følges hver 3. måned for overlevelse.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 27 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet bløtvevssarkom av 1 av følgende tumortyper:
- Ondartet fibrøst histiocytom
- Liposarkom
- Rhabdomyosarkom
- Synovialt sarkom
- Ondartet paragangliom
- Fibrosarkom
- Leiomyosarkom
- Angiosarkom, inkludert hemangiopericytom
- Ondartet svulst i perifer nerveskjede
- Uklassifisert sarkom
- Diverse sarkom, inkludert blandede mesodermale svulster i livmoren
Følgende tumortyper er ikke kvalifisert:
- Gastrointestinal stromal svulst
- Kondrosarkom
- Ondartet mesothelioma
- Nevroblastom
- Osteosarkom
- Ewings sarkom
- Embryonalt rabdomyosarkom
- Bevis på sykdomsprogresjon
Må ha mottatt 1 tidligere antracyklinbasert kjemoterapiregime for metastatisk sykdom
- Adjuvant kjemoterapi regnes ikke som 1 tidligere kur med mindre svulsten progredierte innen 12 måneder etter behandlingen
- Minst 1 målbar lesjon med indikatorlesjoner utenfor et tidligere strålefelt
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 15 og over
Ytelsesstatus
- ECOG 0-2
Forventet levealder
- Minst 12 uker
Hematopoetisk
- Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk
- SGOT og/eller SGPT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
- Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Nyre
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
Kardiovaskulær
- Ejeksjonsfraksjon minst 40 % av MUGA
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen baseline nevrotoksisitet grad 2 eller høyere
- Ingen samtidig alvorlig infeksjon
- Ingen psykiatrisk lidelse som vil utelukke å gi informert samtykke eller overholde studiekrav
- Ingen annen samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller noen annen malignitet som pasienten har vært i fullstendig remisjon for og ikke har hatt behandling for i minst 5 år
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen samtidig antikreftbiologisk behandling
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Mer enn 4 uker siden tidligere kjemoterapi og ble frisk
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling
- Lokalisert strålebehandling til en ikke-indikatorlesjon for smertelindring tillatt forutsatt at alle andre metoder for smertekontroll er ineffektive
Kirurgi
- Minst 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
Annen
- Minst 4 uker siden tidligere myelosuppressiv behandling
- Minst 4 uker siden tidligere legemidler
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner
- Ingen annen samtidig anticancer cytotoksisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2003
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000310138
- DAIICHI-1027A-PRT007
- CPMC-IRB-20030512
- MSKCC-03061
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på soblidotin
-
Daiichi Sankyo, Inc.Fullført
-
Daiichi PharmaceuticalsTilbaketrukketUspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikkForente stater