Soblidotiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma
tiistai 15. toukokuuta 2012 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.
Vaiheen II tutkimus suonensisäisestä TZT-1027:stä, annettu viikoittain kaksi, joka kolmas viikko, potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma (STS) ja jotka ovat aiemmin altistuneet antrasykliinipohjaiselle kemoterapialle
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet, kuten soblidotiini, käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus soblidotiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä objektiivinen kasvainvaste potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma ja jotka ovat aiemmin saaneet antrasykliinipohjaista kemoterapiaa ja joita hoidetaan soblidotiinilla.
- Määritä vasteen kesto potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
- Määritä aika kasvaimen etenemiseen tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
- Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika ja 12 kuukauden eloonjäämisaste.
- Määritä tämän lääkkeen kvantitatiiviset ja laadulliset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
- Määritä tämän lääkkeen farmakokinetiikka näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus.
Potilaat saavat soblidotiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 3. viikko vähintään 2 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 27 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pehmytkudossarkooma yhdelle seuraavista kasvaintyypeistä:
- Pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- Liposarkooma
- Rabdomyosarkooma
- Synoviaalinen sarkooma
- Pahanlaatuinen paragangliooma
- Fibrosarkooma
- Leiomyosarkooma
- Angiosarkooma, mukaan lukien hemangioperisytooma
- Pahanlaatuinen ääreishermon tuppikasvain
- Luokittelematon sarkooma
- Sekalainen sarkooma, mukaan lukien kohdun sekalaiset mesodermaaliset kasvaimet
Seuraavat kasvaintyypit eivät ole kelvollisia:
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvain
- Kondrosarkooma
- Pahanlaatuinen mesoteliooma
- Neuroblastooma
- Osteosarkooma
- Ewingin sarkooma
- Alkion rabdomyosarkooma
- Todisteet taudin etenemisestä
Sinun on täytynyt saada yksi aikaisempi antrasykliinipohjainen kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin vuoksi
- Adjuvanttikemoterapiaa ei pidetä yhtenä aikaisempana hoito-ohjelmana, ellei kasvain ole edennyt 12 kuukauden kuluessa hoidosta
- Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio, jossa indikaattorileesioita minkä tahansa aikaisemman säteilykentän ulkopuolella
- Ei oireellisia aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 15 ja yli
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Vähintään 12 viikkoa
Hematopoieettinen
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa
- SGOT ja/tai SGPT enintään 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
- Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN
Munuaiset
- Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN
Kardiovaskulaarinen
- Ejektiofraktio vähintään 40 % MUGAlla
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei perustasoa 2 tai korkeampaa neurotoksisuutta
- Ei samanaikaista vakavaa infektiota
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai opiskeluvaatimusten noudattamisen
- Mikään muu samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen syöpä, jonka osalta potilas on ollut täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta hoidosta vähintään 5 vuoden ajan
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei samanaikaista syövänvastaista biologista hoitoa
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta ja toipunut
- Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
Ei samanaikaista sädehoitoa
- Paikallinen sädehoito ei-indikaattorivaurioon kivun lievittämiseksi sallittu, jos kaikki muut kivunhallintamenetelmät ovat tehottomia
Leikkaus
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
muu
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä myelosuppressiivisesta hoidosta
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä
- Ei muita samanaikaisia tutkimuslääkkeitä
- Ei muuta samanaikaista syövän sytotoksista hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Juan Pagan, Daiichi Sankyo, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- aikuisten angiosarkooma
- aikuisten fibrosarkooma
- aikuisten leiomyosarkooma
- aikuisten liposarkooma
- aikuisen synoviaalinen sarkooma
- IV vaiheen aikuisten pehmytkudossarkooma
- toistuva aikuisen pehmytkudossarkooma
- aikuisten pahanlaatuinen fibroottinen histiosytooma
- aikuisten pahanlaatuinen hemangioperisytooma
- aikuisten rabdomyosarkooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000310138
- DAIICHI-1027A-PRT007
- CPMC-IRB-20030512
- MSKCC-03061
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .