Soblidotina no tratamento de pacientes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Sarcoma de tecidos moles confirmado histologicamente de 1 dos seguintes tipos de tumor:

  • Fibrohistiocitoma maligno
  • Lipossarcoma
  • Rabdomiossarcoma
  • sarcoma sinovial
  • Paraganglioma maligno
  • Fibrossarcoma
  • Leiomiossarcoma
  • Angiossarcoma, incluindo hemangiopericitoma
  • Tumor maligno da bainha do nervo periférico
  • sarcoma não classificado
  • Diversos sarcomas, incluindo tumores mesodérmicos mistos do útero

• Os seguintes tipos de tumor não são elegíveis:

  • Tumor estromal gastrointestinal
  • condrossarcoma
  • mesotelioma maligno
  • Neuroblastoma
  • osteossarcoma
  • sarcoma de Ewing
  • Rabdomiossarcoma embrionário
• Evidência de progressão da doença

• Deve ter recebido 1 regime anterior de quimioterapia à base de antraciclina para doença metastática

  • A quimioterapia adjuvante não é considerada 1 regime anterior, a menos que o tumor tenha progredido dentro de 12 meses de terapia
• Pelo menos 1 lesão mensurável com lesões indicadoras fora de qualquer campo de radiação anterior
• Sem metástases cerebrais sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• 15 anos ou mais

status de desempenho

• ECOG 0-2

Expectativa de vida

• Pelo menos 12 semanas

hematopoiético

• Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

hepático

• SGOT e/ou SGPT não superior a 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
• Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN

Renal

• Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN

Cardiovascular

• Fração de ejeção de pelo menos 40% por MUGA

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem neurotoxicidade basal grau 2 ou superior
• Nenhuma infecção grave concomitante
• Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça o consentimento informado ou o cumprimento dos requisitos do estudo
• Nenhuma outra doença médica grave ou descontrolada concomitante que impeça a participação no estudo
• Nenhuma outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer outra malignidade para a qual o paciente esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia por pelo menos 5 anos

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Sem terapia biológica anticancerígena concomitante

Quimioterapia

• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde a quimioterapia anterior e recuperado
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Não especificado

Radioterapia

• Consulte as características da doença
• Recuperado de radioterapia anterior

• Sem radioterapia concomitante

  • A radioterapia localizada em uma lesão não indicadora para alívio da dor é permitida, desde que todos os outros métodos de controle da dor sejam ineficazes

Cirurgia

• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior e recuperado

Outro

• Pelo menos 4 semanas desde a terapia mielossupressora anterior
• Pelo menos 4 semanas desde drogas experimentais anteriores
• Nenhum outro medicamento experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia citotóxica anticancerígena concomitante