UMCCOP 02-01 癌の化学療法を受けている患者の吐き気と嘔吐の治療におけるショウガ (IRB 2003-551)
化学療法による吐き気と嘔吐の治療薬としてのカプセル化ショウガの第 II 相試験 AKA IRB 2003-213
理論的根拠: ハーブジンジャーは、がんの化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります.
目的: この無作為化第 II 相試験では、がんの化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防する上でショウガがどの程度効果があるかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 低用量生姜 vs 高用量生姜 vs プラセボで治療された化学療法を受けているがん患者における遅発性吐き気と嘔吐の有病率と重症度を比較します。
セカンダリ
- これらのレジメンで治療された患者における急性の吐き気と嘔吐の有病率と重症度を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの安全性を比較します。
- 患者がプラセボまたは治験薬を投与されているかどうか、およびどの変数 (例: 味覚、嗅覚、または吐き気と嘔吐の減少) によって判断できるかを判断します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は 3 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 患者は、併用制吐薬の種類 (5-HT_3 拮抗薬 vs NK1 拮抗薬) に従って層別化されます。
- アーム I: 患者は低用量の生姜を 1 日 2 回経口投与されます。
- アーム II: 患者は 1 日 2 回、高用量のショウガを経口投与されます。
- アーム III: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 すべての群で、治療は化学療法治療の直後に開始され、3 日間続きます。
患者は 1 週間で追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 180 人の患者 (治療群ごとに 60 人) が発生します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
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San Juan、プエルトリコ、00936
- MBCCOP - San Juan
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
- 組織学的に確認された癌の診断
現在、あらゆる化学療法剤を含む化学療法*を受けており、あらゆる重度（遅延または急性）の吐き気および/または嘔吐を経験している
- 化学療法レジメンは、経口、IV、または持続注入（1 日レジメンのみ）によって行うことができます。
化学療法剤を含む少なくとも 1 つの化学療法* コースを以前に受けており、以下の基準を満たしている必要があります。
- エージェントは、化学療法の次のラウンドに予定されているものと同じです
- あらゆる重度の吐き気および/または嘔吐の経験（遅発性または急性）
- -同時に5-HT_3受容体拮抗薬の制吐薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、メシル酸ドラセトロン、またはパラノセトロンなど）または制吐薬（Emend®など）を同時に受ける予定である必要があります 化学療法中
- 症候性脳転移がない 注: *化学療法は、アジュバント、ネオアジュバント、治癒的、または緩和的である場合があります
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 指定されていない
造血
- 出血性疾患の病歴なし
- 血小板減少症なし
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
胃腸
- カプセルを飲み込むことができる
- 胃潰瘍なし
- 現在または切迫した腸閉塞の臨床的証拠がない
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 英語が理解できる
- 研究アンケートに記入できる
- 生姜アレルギーなし
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- -複数日投与による以前の化学療法レジメンはありません
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
-次の領域のいずれかに対する放射線療法を含む、嘔吐を引き起こすリスクが高または中程度に分類される同時放射線療法はありません。
- 全身照射
- ヘミボディ
- 上腹部
- 腹部骨盤マントル
- 頭蓋（放射線外科）
- 頭蓋脊髄放射線療法
手術
- 指定されていない
他の
- 以前のジンジャー（お茶、カプセル、チンキ剤）から1週間以上
他のジンジャーを併用しない（お茶、カプセル、チンキ剤）
- 少量 (小さじ 1/4 以下) の生姜 (粉末または生) を含む食品との併用は許可されています
ワルファリン、アスピリン、またはヘパリンの同時治療用量なし
- -末梢または中心静脈アクセスを維持するための同時低用量ワルファリン、低用量アスピリン（≤81 mg）、または低用量ヘパリンが許可される
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は低用量のショウガを 1 日 2 回経口投与されます。
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経口投与
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実験的：アームⅡ
患者は、高用量のショウガを 1 日 2 回経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：アームⅢ
患者は、経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
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安全性
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最も効果的な用量
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プラセボまたは治験薬の投与と関連する変数（例：味覚、嗅覚、または吐き気と嘔吐の減少）を区別する能力
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Suzanna Zick, MPH, ND、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CDR0000310163
- P30CA046592 (米国 NIH グラント/契約)
- CCUM-0201
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