UMCCOP 02-01 Ingefær i behandling av kvalme og oppkast hos pasienter som får kjemoterapi for kreft (IRB 2003-551)
Fase II-forsøk med innkapslet ingefær som en behandling for kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast AKA IRB 2003-213
RASIONAL: Urten ingefær kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som får cellegift for kreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt ingefær virker for å redusere eller forebygge kvalme og oppkast hos pasienter som får kjemoterapi for kreft.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av forsinket kvalme og oppkast hos pasienter med kreft som gjennomgår kjemoterapi behandlet med lavere dose ingefær vs høyere dose ingefær vs placebo.
Sekundær
- Sammenlign forekomsten og alvorlighetsgraden av akutt kvalme og oppkast hos pasienter behandlet med disse regimene.
- Sammenlign sikkerheten til disse regimene hos disse pasientene.
- Bestem om pasienter kan avgjøre om de får placebo eller studiemedisin, og med hvilken variabel (f.eks. smak, lukt eller reduksjon i kvalme og oppkast).
OVERSIKT: Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 3 behandlingsarmer. Pasientene er stratifisert etter samtidig antiemetisk type (5-HT_3-antagonist vs NK1-antagonist).
- Arm I: Pasienter får lavere dose oral ingefær to ganger daglig.
- Arm II: Pasienter får høyere dose oral ingefær to ganger daglig.
- Arm III: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. I alle armer starter behandlingen umiddelbart etter cellegiftbehandlingen og fortsetter i 3 dager.
Pasientene følges etter 1 uke.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 180 pasienter (60 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet diagnose av kreft
Får for tiden kjemoterapi* som inneholder et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel i alle doser og opplever kvalme og/eller oppkast av en hvilken som helst alvorlighetsgrad (forsinket eller akutt)
- Kjemoterapiregimer kan gis oralt, IV eller ved kontinuerlig infusjon (kun endagsregimer)
Må ha mottatt minst 1 tidligere kjemoterapikurs* som inneholder et hvilket som helst kjemoterapeutisk middel og oppfyller følgende kriterier:
- Agent er den samme som er planlagt for neste runde med kjemoterapi
- Opplevd kvalme og/eller oppkast av enhver alvorlighetsgrad (forsinket eller akutt)
- Må planlegge å motta et samtidig 5-HT_3-reseptorantagonist-antiemetikum (f.eks. ondansetron, granisetron, dolasetronmesylat eller palanosetron) eller antiemetisk aprepritant (f.eks. Emend®) mens du er på kjemoterapi
- Ingen symptomatiske hjernemetastaser MERK: *Kemoterapi kan være adjuvant, neoadjuvant, kurativ eller palliativ
PASIENT EGENSKAPER:
Alder
- 18 og over
Ytelsesstatus
- Ikke spesifisert
Forventet levealder
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk
- Ingen historie med blødningsforstyrrelser
- Ingen trombocytopeni
Hepatisk
- Ikke spesifisert
Nyre
- Ikke spesifisert
Gastrointestinale
- Kan svelge kapsler
- Ingen magesår
- Ingen kliniske bevis på nåværende eller forestående tarmobstruksjon
Annen
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Kunne forstå engelsk
- Kunne fylle ut spørreskjemaer
- Ingen allergi mot ingefær
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere kjemoterapiregimer med flerdagsdoser
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
Ingen samtidig strålebehandling som er klassifisert som høy eller middels risiko for å forårsake oppkast, inkludert strålebehandling til noen av følgende områder:
- Total kroppsbestråling
- Hemi-kropp
- Øvre del av magen
- Abdominal-bekken mantel
- Kranium (radiokirurgi)
- Kraniospinal strålebehandling
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Mer enn 1 uke siden tidligere ingefær (te, kapsler, tinkturer)
Ingen annen samtidig ingefær (te, kapsler, tinkturer)
- Samtidig mat laget med små mengder (ikke mer enn ¼ teskje) ingefær (pulverisert eller fersk) tillatt
Ingen samtidige terapeutiske doser av warfarin, aspirin eller heparin
- Samtidig lavdose warfarin for å opprettholde perifer eller sentral venøs tilgang, lavdose aspirin (≤ 81 mg), eller lavdose heparin tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får lavere dose oral ingefær to ganger daglig.
|
Gis muntlig
|
|
Eksperimentell: Arm II
Pasienter får høyere doser oral ingefær to ganger daglig.
|
Gis muntlig
|
|
Placebo komparator: Arm III
Pasienter får oral placebo to ganger daglig.
|
Gis muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sikkerhet
|
|
Mest effektive dose
|
|
Evne til å skille mellom å motta placebo eller studiemedisin og variabler involvert (f.eks. smak, lukt eller reduksjon i kvalme og oppkast)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000310163
- P30CA046592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CCUM-0201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .