UMCCOP 02-01 Ingwer bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten (IRB 2003-551)
Phase-II-Studie mit eingekapseltem Ingwer zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen AKA IRB 2003-213
BEGRÜNDUNG: Das Ingwerkraut kann helfen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten zu reduzieren oder zu verhindern, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ingwer bei der Verringerung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten wirkt, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Vergleichen Sie die Prävalenz und den Schweregrad von verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, die mit Ingwer in niedrigerer Dosis vs. Ingwer in höherer Dosis vs. Placebo behandelt wurden.
Sekundär
- Vergleichen Sie Prävalenz und Schweregrad von akuter Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
- Vergleichen Sie die Sicherheit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie, ob Patienten feststellen können, ob sie ein Placebo oder ein Studienmedikament erhalten, und anhand welcher Variablen (z. B. Geschmack, Geruch oder Abnahme von Übelkeit und Erbrechen).
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden nach Typ des gleichzeitigen Antiemetikums (5-HT_3-Antagonist vs. NK1-Antagonist) stratifiziert.
- Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich oralen Ingwer in niedrigerer Dosis.
- Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich eine höhere Dosis Ingwer zum Einnehmen.
- Arm III: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. In allen Armen beginnt die Behandlung unmittelbar nach der Chemotherapiebehandlung und dauert 3 Tage.
Die Patienten werden nach 1 Woche nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 180 Patienten (60 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Histologisch gesicherte Krebsdiagnose
Derzeit Chemotherapie* erhalten, die ein beliebiges Chemotherapeutikum in beliebiger Dosis enthält, und Übelkeit und/oder Erbrechen jeglicher Schwere (verzögert oder akut)
- Chemotherapieschemata können oral, intravenös oder durch kontinuierliche Infusion (nur eintägige Schemata) verabreicht werden.
Muss mindestens 1 vorherigen Chemotherapie*-Kurs erhalten haben, der ein Chemotherapeutikum enthält, und die folgenden Kriterien erfüllen:
- Der Wirkstoff ist derselbe, der für die nächste Runde der Chemotherapie vorgesehen ist
- Übelkeit und/oder Erbrechen jeglicher Schwere (verzögert oder akut)
- Muss planen, während der Chemotherapie gleichzeitig ein 5-HT_3-Rezeptorantagonist-Antiemetikum (z. B. Ondansetron, Granisetron, Dolasetronmesylat oder Palanosetron) oder ein Antiemetikum Aprepritant (z. B. Emend®) zu erhalten
- Keine symptomatischen Hirnmetastasen HINWEIS: *Die Chemotherapie kann adjuvant, neoadjuvant, kurativ oder palliativ sein
PATIENTENMERKMALE:
Alter
- 18 und älter
Performanz Status
- Nicht angegeben
Lebenserwartung
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch
- Keine Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
- Keine Thrombozytopenie
Leber
- Nicht angegeben
Nieren
- Nicht angegeben
Magen-Darm
- Kann Kapseln schlucken
- Kein Magengeschwür
- Kein klinischer Hinweis auf aktuellen oder drohenden Darmverschluss
Andere
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
- Englisch verstehen können
- Studienfragebögen ausfüllen können
- Keine Allergie gegen Ingwer
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie
- Nicht angegeben
Chemotherapie
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherigen Chemotherapieschemata mit mehreren Tagesdosen
Endokrine Therapie
- Nicht angegeben
Strahlentherapie
Keine gleichzeitige Strahlentherapie, die als hohes oder mittleres Risiko für Erbrechen eingestuft ist, einschließlich Strahlentherapie in einem der folgenden Bereiche:
- Ganzkörperbestrahlung
- Halbkörper
- Oberbauch
- Bauch-Becken-Mantel
- Schädel (Radiochirurgie)
- Kraniospinale Strahlentherapie
Operation
- Nicht angegeben
Andere
- Mehr als 1 Woche seit vorherigem Ingwer (Tees, Kapseln, Tinkturen)
Kein anderer gleichzeitiger Ingwer (Tees, Kapseln, Tinkturen)
- Gleichzeitiges Essen mit kleinen Mengen (nicht mehr als ¼ Teelöffel) Ingwer (pulverisiert oder frisch) erlaubt
Keine gleichzeitigen therapeutischen Dosen von Warfarin, Aspirin oder Heparin
- Gleichzeitig niedrig dosiertes Warfarin zur Aufrechterhaltung des peripheren oder zentralvenösen Zugangs, niedrig dosiertes Aspirin (≤ 81 mg) oder niedrig dosiertes Heparin erlaubt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten zweimal täglich Ingwer in niedrigerer Dosierung.
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Mündlich gegeben
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Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten zweimal täglich Ingwer in höherer Dosis oral.
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Mündlich gegeben
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Placebo-Komparator: Arm III
Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo.
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Mündlich gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Sicherheit
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Wirksamste Dosis
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Fähigkeit, zwischen der Einnahme von Placebo oder Studienmedikament und den beteiligten Variablen (z. B. Geschmack, Geruch oder Abnahme von Übelkeit und Erbrechen) zu unterscheiden
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000310163
- P30CA046592 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- CCUM-0201
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