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UMCCOP 02-01 Lo zenzero nel trattamento della nausea e del vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro (IRB 2003-551)

20 ottobre 2016 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Prova di fase II dello zenzero incapsulato come trattamento per la nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia AKA IRB 2003-213

RAZIONALE: L'erba zenzero può aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia dello zenzero nel ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta la prevalenza e la gravità della nausea e del vomito ritardati nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia trattati con zenzero a dosi più basse vs zenzero a dosi più alte vs placebo.

Secondario

  • Confrontare la prevalenza e la gravità della nausea e del vomito acuti nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta la sicurezza di questi regimi in questi pazienti.
  • Determinare se i pazienti possono determinare se stanno ricevendo placebo o farmaco oggetto dello studio e in base a quale variabile (ad es. gusto, olfatto o riduzione di nausea e vomito).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento. I pazienti sono stratificati in base al tipo di antiemetico concomitante (antagonista 5-HT_3 vs antagonista NK1).

  • Braccio I: i pazienti ricevono zenzero per via orale a dosi più basse due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una dose più alta di zenzero per via orale due volte al giorno.
  • Braccio III: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. In tutti i bracci, il trattamento inizia immediatamente dopo il trattamento chemioterapico e continua per 3 giorni.

I pazienti sono seguiti a 1 settimana.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 180 pazienti (60 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Stati Uniti
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0725
        • University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi istologicamente confermata di cancro

  • Attualmente in chemioterapia* contenente qualsiasi agente chemioterapico a qualsiasi dose e con nausea e/o vomito di qualsiasi gravità (ritardato o acuto)

    • I regimi chemioterapici possono essere somministrati per via orale, EV o per infusione continua (solo regimi di un giorno)

  • Deve aver ricevuto almeno 1 precedente ciclo di chemioterapia* contenente qualsiasi agente chemioterapico e soddisfare i seguenti criteri:

    • L'agente è lo stesso che è previsto per il prossimo ciclo di chemioterapia
    • Nausea e/o vomito con esperienza di qualsiasi gravità (ritardata o acuta)
  • Deve pianificare di ricevere un antiemetico antagonista del recettore 5-HT_3 (ad es. ondansetron, granisetron, dolasetron mesilato o palanosetron) o aprepritant antiemetico (ad es. Emend®) durante la chemioterapia
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica NOTA: *La chemioterapia può essere adiuvante, neoadiuvante, curativa o palliativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessuna storia di disturbo emorragico
  • Nessuna trombocitopenia

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

Gastrointestinale

  • In grado di ingoiare capsule
  • Nessuna ulcera gastrica
  • Nessuna evidenza clinica di occlusione intestinale in atto o imminente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado di comprendere l'inglese
  • In grado di completare i questionari di studio
  • Nessuna allergia allo zenzero

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun precedente regime chemioterapico con dosi multiple giornaliere

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante classificata come rischio alto o intermedio di provocare il vomito, inclusa la radioterapia in una delle seguenti aree:

    • Irradiazione corporea totale
    • Emi-corpo
    • Addome superiore
    • Mantello addomino-pelvico
    • Cranio (radiochirurgia)
    • Radioterapia craniospinale

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 1 settimana dal precedente zenzero (tè, capsule, tinture)

  • Nessun altro zenzero concomitante (tè, capsule, tinture)

    • Sono consentiti cibi concomitanti a base di piccole quantità (non più di ¼ di cucchiaino) di zenzero (in polvere o fresco).

  • Nessuna dose terapeutica concomitante di warfarin, aspirina o eparina

    • Concomitanza di warfarin a basso dosaggio per mantenere l'accesso venoso periferico o centrale, aspirina a basso dosaggio (≤ 81 mg) o eparina a basso dosaggio consentito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
I pazienti ricevono zenzero per via orale a dosi più basse due volte al giorno.
Droga: estratto di zenzero
Dato oralmente
Sperimentale: Braccio II
I pazienti ricevono zenzero per via orale a dosi più elevate due volte al giorno.
Droga: estratto di zenzero
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio III
I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno.
Altro: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza
Dose più efficace
Capacità di distinguere tra ricevere il placebo o il farmaco in studio e le variabili coinvolte (ad es. gusto, olfatto o diminuzione della nausea e del vomito)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000310163
  • P30CA046592 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CCUM-0201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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