UMCCOP 02-01 Jengibre en el tratamiento de náuseas y vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer (IRB 2003-551)
Ensayo de fase II de jengibre encapsulado como tratamiento para las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, también conocido como IRB 2003-213
FUNDAMENTO: La hierba jengibre puede ayudar a reducir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funciona el jengibre para reducir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Compare la prevalencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos tardíos en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia tratados con jengibre en dosis más bajas versus jengibre en dosis más altas versus placebo.
Secundario
- Compare la prevalencia y la gravedad de las náuseas y los vómitos agudos en pacientes tratados con estos regímenes.
- Compare la seguridad de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar si los pacientes pueden determinar si están recibiendo placebo o el fármaco del estudio, y según qué variable (p. ej., gusto, olfato o disminución de las náuseas y los vómitos).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento. Los pacientes se estratifican según el tipo de antiemético concurrente (antagonista de 5-HT_3 frente a antagonista de NK1).
- Grupo I: los pacientes reciben jengibre oral en dosis más bajas dos veces al día.
- Grupo II: los pacientes reciben jengibre oral en dosis más altas dos veces al día.
- Grupo III: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. En todos los brazos, el tratamiento comienza inmediatamente después del tratamiento de quimioterapia y continúa durante 3 días.
Los pacientes son seguidos a 1 semana.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 180 pacientes (60 por brazo de tratamiento) para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer
Recibe actualmente quimioterapia* que contiene cualquier agente quimioterapéutico en cualquier dosis y experimenta náuseas y/o vómitos de cualquier gravedad (retrasada o aguda)
- Los regímenes de quimioterapia se pueden administrar por vía oral, IV o por infusión continua (regímenes de un solo día únicamente)
Debe haber recibido al menos 1 curso previo de quimioterapia* que contenga cualquier agente quimioterapéutico y cumpla con los siguientes criterios:
- El agente es el mismo que está programado para la próxima ronda de quimioterapia.
- Náuseas y/o vómitos experimentados de cualquier gravedad (retrasados o agudos)
- Debe estar planeando recibir un antiemético antagonista del receptor 5-HT_3 concurrente (p. ej., ondansetrón, granisetrón, mesilato de dolasetrón o palanosetrón) o aprepritant antiemético (p. ej., Emend®) mientras recibe quimioterapia
- Sin metástasis cerebrales sintomáticas NOTA: *La quimioterapia puede ser adyuvante, neoadyuvante, curativa o paliativa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- No especificado
hematopoyético
- Sin antecedentes de trastorno hemorrágico
- Sin trombocitopenia
Hepático
- No especificado
Renal
- No especificado
Gastrointestinal
- Capaz de tragar cápsulas
- Sin úlcera gástrica
- Sin evidencia clínica de obstrucción intestinal actual o inminente
Otro
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Capaz de entender inglés
- Capaz de completar cuestionarios de estudio.
- Sin alergia al jengibre
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- No especificado
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
- Sin regímenes de quimioterapia previos con dosis de varios días
Terapia endocrina
- No especificado
Radioterapia
Ninguna radioterapia concurrente que se clasifique como de riesgo alto o intermedio de causar vómitos, incluida la radioterapia en cualquiera de las siguientes áreas:
- Irradiación corporal total
- hemi-cuerpo
- Abdomen superior
- Manto abdomino-pélvico
- Cráneo (radiocirugía)
- Radioterapia craneoespinal
Cirugía
- No especificado
Otro
- Más de 1 semana desde el jengibre anterior (tés, cápsulas, tinturas)
Ningún otro jengibre concurrente (tés, cápsulas, tinturas)
- Alimentos concurrentes hechos con pequeñas cantidades (no más de ¼ de cucharadita) de jengibre (en polvo o fresco) permitidos
Sin dosis terapéuticas concurrentes de warfarina, aspirina o heparina
- Warfarina en dosis baja concurrente para mantener el acceso venoso periférico o central, aspirina en dosis baja (≤ 81 mg) o heparina en dosis baja permitida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben jengibre oral en dosis más bajas dos veces al día.
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Administrado oralmente
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Experimental: Brazo II
Los pacientes reciben jengibre oral en dosis más altas dos veces al día.
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Administrado oralmente
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Comparador de placebos: Brazo III
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día.
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Administrado oralmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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La seguridad
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Dosis más eficaz
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Capacidad para distinguir entre recibir placebo o el fármaco del estudio y las variables involucradas (p. ej., gusto, olfato o disminución de las náuseas y los vómitos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000310163
- P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CCUM-0201
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