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UMCCOP 02-01 Le gingembre dans le traitement des nausées et des vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie pour le cancer (IRB 2003-551)

20 octobre 2016 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Essai de phase II sur le gingembre encapsulé comme traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie AKA IRB 2003-213

JUSTIFICATION : L'herbe de gingembre peut aider à réduire ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients recevant une chimiothérapie pour un cancer.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du gingembre dans la réduction ou la prévention des nausées et des vomissements chez les patients qui reçoivent une chimiothérapie pour un cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Comparez la prévalence et la gravité des nausées et vomissements retardés chez les patients atteints de cancer subissant une chimiothérapie traitée avec du gingembre à faible dose par rapport au gingembre à forte dose par rapport à un placebo.

Secondaire

  • Comparez la prévalence et la gravité des nausées et vomissements aigus chez les patients traités avec ces régimes.
  • Comparez la sécurité de ces régimes chez ces patients.
  • Déterminez si les patients peuvent déterminer s'ils reçoivent un placebo ou un médicament à l'étude, et selon quelle variable (par exemple, goût, odeur ou diminution des nausées et des vomissements).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement. Les patients sont stratifiés selon le type d'antiémétique concomitant (antagoniste 5-HT_3 vs antagoniste NK1).

  • Bras I : Les patients reçoivent du gingembre par voie orale à faible dose deux fois par jour.
  • Bras II : les patients reçoivent une dose plus élevée de gingembre par voie orale deux fois par jour.
  • Bras III : Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour. Dans tous les bras, le traitement commence immédiatement après le traitement de chimiothérapie et se poursuit pendant 3 jours.

Les patients sont suivis à 1 semaine.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 180 patients (60 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

180

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0725
        • University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer

  • Recevez actuellement une chimiothérapie* contenant un agent chimiothérapeutique à n'importe quelle dose et présentez des nausées et/ou des vomissements de toute gravité (différés ou aigus)

    • Les régimes de chimiothérapie peuvent être administrés par voie orale, IV ou par perfusion continue (schémas d'un jour uniquement)

  • Doit avoir reçu au moins 1 cours de chimiothérapie* contenant un agent chimiothérapeutique et répondre aux critères suivants :

    • L'agent est le même que celui prévu pour le prochain cycle de chimiothérapie
    • Nausées et/ou vomissements de toute gravité (différés ou aigus)
  • Doit prévoir de recevoir un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT_3 (par exemple, ondansétron, granisétron, mésylate de dolasétron ou palanosetron) ou un aprépritant antiémétique (par exemple, Emend®) pendant la chimiothérapie
  • Aucune métastase cérébrale symptomatique REMARQUE : *La chimiothérapie peut être adjuvante, néoadjuvante, curative ou palliative

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Non spécifié

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Aucun antécédent de trouble hémorragique
  • Pas de thrombopénie

Hépatique

  • Non spécifié

Rénal

  • Non spécifié

Gastro-intestinal

  • Capable d'avaler des gélules
  • Pas d'ulcère gastrique
  • Aucune preuve clinique d'occlusion intestinale actuelle ou imminente

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Capable de remplir des questionnaires d'étude
  • Pas d'allergie au gingembre

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucun schéma de chimiothérapie antérieur avec plusieurs doses quotidiennes

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie concomitante classée comme risque élevé ou intermédiaire de provoquer des vomissements, y compris la radiothérapie dans l'un des domaines suivants :

    • Irradiation corporelle totale
    • Hémi-corps
    • Abdomen supérieur
    • Manteau abdomino-pelvien
    • Crâne (radiochirurgie)
    • Radiothérapie craniospinale

Chirurgie

  • Non spécifié

Autre

  • Plus d'une semaine depuis le gingembre précédent (thés, gélules, teintures)

  • Aucun autre gingembre concurrent (thés, gélules, teintures)

    • Aliments simultanés préparés avec de petites quantités (pas plus de ¼ de cuillère à café) de gingembre (en poudre ou frais) autorisés

  • Aucune dose thérapeutique simultanée de warfarine, d'aspirine ou d'héparine

    • Warfarine à faible dose concomitante pour maintenir l'accès veineux périphérique ou central, aspirine à faible dose (≤ 81 mg) ou héparine à faible dose autorisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Les patients reçoivent du gingembre par voie orale à faible dose deux fois par jour.
Médicament: extrait de gingembre
Donné oralement
Expérimental: Bras II
Les patients reçoivent une dose plus élevée de gingembre par voie orale deux fois par jour.
Médicament: extrait de gingembre
Donné oralement
Comparateur placebo: Bras III
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour.
Autre: placebo
Donné oralement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité
Dose la plus efficace
Capacité à faire la distinction entre le fait de recevoir un placebo ou le médicament à l'étude et les variables impliquées (par exemple, le goût, l'odorat ou la diminution des nausées et des vomissements)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2003

Première publication (Estimation)

9 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000310163
  • P30CA046592 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CCUM-0201

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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