Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

UMCCOP 02-01 Имбирь при лечении тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака (IRB 2003-551)

20 октября 2016 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Испытание фазы II инкапсулированного имбиря в качестве лечения вызванной химиотерапией тошноты и рвоты, также известного как IRB 2003-213

ОБОСНОВАНИЕ: трава имбиря может помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо имбирь уменьшает или предотвращает тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните распространенность и тяжесть отсроченной тошноты и рвоты у пациентов с раком, проходящих химиотерапию, получавших имбирь в более низких дозах, против имбиря в более высоких дозах и плацебо.

Среднее

  • Сравните распространенность и тяжесть острой тошноты и рвоты у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните безопасность этих режимов у этих пациентов.
  • Определите, могут ли пациенты определить, получают ли они плацебо или исследуемый препарат, и по какой переменной (например, по вкусу, запаху или уменьшению тошноты и рвоты).

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 3 групп лечения. Пациенты стратифицированы в соответствии с сопутствующим типом противорвотного средства (антагонист 5-HT_3 против антагониста NK1).

  • Группа I: пациенты получают имбирь перорально в более низких дозах два раза в день.
  • Группа II: пациенты получают имбирь перорально в более высоких дозах два раза в день.
  • Группа III: пациенты получают перорально плацебо два раза в день. Во всех группах лечение начинают сразу после химиотерапевтического лечения и продолжают в течение 3 дней.

Пациенты наблюдаются в течение 1 недели.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 180 пациентов (по 60 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

180

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0725
        • University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный диагноз рака

  • В настоящее время проходит химиотерапию*, содержащую любой химиотерапевтический агент в любой дозе, и испытывает тошноту и/или рвоту любой степени тяжести (отсроченную или острую)

    • Схемы химиотерапии могут вводиться перорально, внутривенно или путем непрерывной инфузии (только однодневные схемы).

  • Должен пройти как минимум 1 предшествующий курс химиотерапии*, содержащий любой химиотерапевтический агент, и соответствовать следующим критериям:

    • Агент тот же, что запланирован для следующего раунда химиотерапии.
    • Тошнота и/или рвота любой степени тяжести (отсроченная или острая)
  • Необходимо планировать одновременный прием противорвотных средств, антагонистов рецепторов 5-HT_3 (например, ондансетрон, гранисетрон, доласетрона мезилат или паланосетрон) или противорвотных апрепритантов (например, Emend®) во время химиотерапии.
  • Нет симптоматических метастазов в головной мозг ПРИМЕЧАНИЕ: * Химиотерапия может быть адъювантной, неоадъювантной, лечебной или паллиативной.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Не указан

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Отсутствие в анамнезе нарушения свертываемости крови
  • Нет тромбоцитопении

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

желудочно-кишечный

  • Возможность глотать капсулы
  • Нет язвы желудка
  • Отсутствие клинических признаков текущей или надвигающейся кишечной непроходимости

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Способен понимать английский
  • Умеет заполнять исследовательские анкеты
  • Нет аллергии на имбирь

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Отсутствие предшествующих режимов химиотерапии с многократными дневными дозами

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, которая классифицируется как высокий или средний риск возникновения рвоты, включая лучевую терапию в любой из следующих областей:

    • Общее облучение тела
    • полутело
    • Верхняя часть живота
    • Брюшно-тазовая мантия
    • Череп (радиохирургия)
    • Краниоспинальная лучевая терапия

Операция

  • Не указан

Другой

  • Более 1 недели с момента предыдущего приема имбиря (чаи, капсулы, настойки)

  • Никакой другой одновременный имбирь (чаи, капсулы, настойки)

    • Разрешены одновременные продукты, приготовленные с небольшим количеством (не более ¼ чайной ложки) имбиря (порошкообразного или свежего).

  • Отсутствие одновременных терапевтических доз варфарина, аспирина или гепарина

    • Разрешен одновременный прием низких доз варфарина для поддержания доступа к периферическим или центральным венам, низкие дозы аспирина (≤ 81 мг) или низкие дозы гепарина.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука я
Пациенты получают более низкие дозы перорального имбиря два раза в день.
Лекарство: экстракт имбиря
Дается устно
Экспериментальный: Рука II
Пациенты получают более высокие дозы перорального имбиря два раза в день.
Лекарство: экстракт имбиря
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука III
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день.
Другой: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Безопасность
Самая эффективная доза
Способность различать прием плацебо или исследуемого препарата и вовлеченные переменные (например, вкус, запах или уменьшение тошноты и рвоты)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Учебный стул: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000310163
  • P30CA046592 (Грант/контракт NIH США)
  • CCUM-0201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться