Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UMCCOP 02-01 Imbir w leczeniu nudności i wymiotów u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka (IRB 2003-551)

20 października 2016 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Faza II badania kapsułkowanego imbiru jako leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią AKA IRB 2003-213

UZASADNIENIE: Ziele imbiru może pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak imbir działa w zmniejszaniu lub zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie częstości występowania i nasilenia opóźnionych nudności i wymiotów u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii leczonych imbirem w mniejszej dawce w porównaniu z większą dawką imbiru w porównaniu z placebo.

Wtórny

  • Porównaj częstość występowania i nasilenie ostrych nudności i wymiotów u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj bezpieczeństwo tych schematów u tych pacjentów.
  • Ustal, czy pacjenci mogą określić, czy otrzymują placebo, czy badany lek, i na podstawie jakiej zmiennej (np. smaku, zapachu lub zmniejszenia nudności i wymiotów).

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z równoczesnym typem leku przeciwwymiotnego (antagonista 5-HT_3 vs antagonista NK1).

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę imbiru dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie większą dawkę imbiru dwa razy dziennie.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. We wszystkich ramionach leczenie rozpoczyna się natychmiast po chemioterapii i trwa 3 dni.

Pacjenci są obserwowani przez 1 tydzień.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych ogółem 180 pacjentów (60 na grupę leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936
        • MBCCOP - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0942
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0725
        • University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka

  • Obecnie otrzymuje chemioterapię* zawierającą dowolny środek chemioterapeutyczny w dowolnej dawce i doświadcza nudności i (lub) wymiotów o dowolnym nasileniu (opóźnione lub ostre)

    • Schematy chemioterapii można podawać doustnie, dożylnie lub w ciągłym wlewie (tylko schematy jednodniowe)

  • Musi przejść co najmniej 1 wcześniejszy kurs chemioterapii* zawierający dowolny środek chemioterapeutyczny i spełniać następujące kryteria:

    • Agent jest tym samym, który jest zaplanowany na kolejną rundę chemioterapii
    • Doświadczone nudności i (lub) wymioty o dowolnym nasileniu (opóźnione lub ostre)
  • Musi planować równoczesne otrzymywanie antagonisty receptora 5-HT_3 przeciwwymiotnego (np. ondansetronu, granisetronu, mesylanu dolasetronu lub palanosetronu) lub przeciwwymiotnego aprepritantu (np. Emend®) podczas chemioterapii
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu UWAGA: * Chemioterapia może być adjuwantowa, neoadiuwantowa, lecznicza lub paliatywna

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Nieokreślony

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Brak historii skazy krwotocznej
  • Brak małopłytkowości

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

żołądkowo-jelitowy

  • Potrafi połykać kapsułki
  • Brak wrzodów żołądka
  • Brak klinicznych dowodów na obecną lub zbliżającą się niedrożność jelit

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Potrafi wypełnić ankiety badawcze
  • Brak alergii na imbir

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszych schematów chemioterapii z dawkami wielodniowymi

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak jednoczesnej radioterapii, która została sklasyfikowana jako wysokie lub pośrednie ryzyko wywołania wymiotów, w tym radioterapia dowolnego z następujących obszarów:

    • Napromieniowanie całego ciała
    • Pół ciała
    • Górna część brzucha
    • Płaszcz brzuszno-miedniczy
    • Czaszka (radiochirurgia)
    • Radioterapia czaszkowo-rdzeniowa

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Ponad 1 tydzień od poprzedniego imbiru (herbaty, kapsułki, nalewki)

  • Żadnego innego jednoczesnego imbiru (herbaty, kapsułki, nalewki)

    • Dozwolone jest jednoczesne spożywanie pokarmów z niewielką ilością (nie więcej niż ¼ łyżeczki) imbiru (sproszkowanego lub świeżego).

  • Brak jednoczesnych dawek terapeutycznych warfaryny, aspiryny lub heparyny

    • Dozwolone jednoczesne podawanie małej dawki warfaryny w celu utrzymania dostępu do żył obwodowych lub centralnych, małej dawki aspiryny (≤ 81 mg) lub małej dawki heparyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie niższą dawkę imbiru dwa razy dziennie.
Lek: ekstrakt z imbiru
Podany doustnie
Eksperymentalny: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie większą dawkę imbiru dwa razy dziennie.
Lek: ekstrakt z imbiru
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię III
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie.
Inny: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo
Najbardziej skuteczna dawka
Umiejętność odróżnienia przyjmowania placebo lub badanego leku od związanych z tym zmiennych (np. smaku, zapachu lub zmniejszenia nudności i wymiotów)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000310163
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • CCUM-0201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj