UMCCOP 02-01 Gengibre no tratamento de náuseas e vômitos em pacientes recebendo quimioterapia para câncer (IRB 2003-551)
Ensaio de fase II de gengibre encapsulado como tratamento para náusea e vômito induzidos por quimioterapia, também conhecido como IRB 2003-213
JUSTIFICAÇÃO: A erva gengibre pode ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes que recebem quimioterapia para câncer.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o gengibre funciona na redução ou prevenção de náuseas e vômitos em pacientes que estão recebendo quimioterapia para câncer.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Comparar a prevalência e a gravidade de náuseas e vômitos tardios em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia tratados com doses mais baixas de gengibre versus gengibre em doses mais altas versus placebo.
Secundário
- Compare a prevalência e a gravidade de náuseas e vômitos agudos em pacientes tratados com esses regimes.
- Compare a segurança desses regimes nesses pacientes.
- Determine se os pacientes podem determinar se estão recebendo placebo ou medicamento do estudo e por qual variável (por exemplo, paladar, olfato ou diminuição de náuseas e vômitos).
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 3 braços de tratamento. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo antiemético concomitante (antagonista 5-HT_3 vs antagonista NK1).
- Braço I: Os pacientes recebem doses mais baixas de gengibre oral duas vezes ao dia.
- Braço II: Os pacientes recebem doses mais altas de gengibre oral duas vezes ao dia.
- Braço III: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. Em todos os braços, o tratamento começa imediatamente após o tratamento quimioterápico e continua por 3 dias.
Os pacientes são acompanhados em 1 semana.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 180 pacientes (60 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer
Atualmente recebendo quimioterapia* contendo qualquer agente quimioterápico em qualquer dose e sentindo náuseas e/ou vômitos de qualquer gravidade (atrasado ou agudo)
- Os regimes de quimioterapia podem ser administrados por via oral, IV ou por infusão contínua (somente regimes de um dia)
Deve ter recebido pelo menos 1 curso anterior de quimioterapia* contendo qualquer agente quimioterápico e atender aos seguintes critérios:
- Agente é o mesmo que está agendado para a próxima rodada de quimioterapia
- Náuseas e/ou vômitos experimentados de qualquer gravidade (retardados ou agudos)
- Deve estar planejando receber um antiemético antagonista do receptor 5-HT_3 concomitante (por exemplo, ondansetron, granisetron, mesilato de dolasetron ou palanosetron) ou aprepritant antiemético (por exemplo, Emend®) durante a quimioterapia
- Sem metástases cerebrais sintomáticas NOTA: *A quimioterapia pode ser adjuvante, neoadjuvante, curativa ou paliativa
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade
- maiores de 18 anos
status de desempenho
- Não especificado
Expectativa de vida
- Não especificado
hematopoiético
- Sem história de distúrbio hemorrágico
- Sem trombocitopenia
hepático
- Não especificado
Renal
- Não especificado
Gastrointestinal
- Capaz de engolir cápsulas
- Sem úlcera gástrica
- Nenhuma evidência clínica de obstrução intestinal atual ou iminente
Outro
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Capaz de entender inglês
- Capaz de preencher questionários de estudo
- Sem alergia ao gengibre
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
terapia biológica
- Não especificado
Quimioterapia
- Consulte as características da doença
- Sem regimes de quimioterapia anteriores com doses de vários dias
Terapia endócrina
- Não especificado
Radioterapia
Nenhuma radioterapia concomitante classificada como risco alto ou intermediário de causar vômito, incluindo radioterapia em qualquer uma das seguintes áreas:
- Irradiação corporal total
- Hemicorpo
- Abdômen superior
- Manto abdominal-pélvico
- Crânio (radiocirurgia)
- Radioterapia cranioespinhal
Cirurgia
- Não especificado
Outro
- Mais de 1 semana desde o gengibre anterior (chás, cápsulas, tinturas)
Nenhum outro gengibre concomitante (chás, cápsulas, tinturas)
- Alimentos concomitantes feitos com pequenas quantidades (não mais que ¼ colher de chá) de gengibre (em pó ou fresco) são permitidos
Sem doses terapêuticas concomitantes de varfarina, aspirina ou heparina
- Varfarina concomitante em baixa dose para manter o acesso venoso periférico ou central, aspirina em baixa dose (≤ 81 mg) ou heparina em baixa dose permitida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço eu
Os pacientes recebem doses mais baixas de gengibre oral duas vezes ao dia.
|
Dado oralmente
|
|
Experimental: Braço II
Os pacientes recebem doses mais altas de gengibre oral duas vezes ao dia.
|
Dado oralmente
|
|
Comparador de Placebo: Braço III
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia.
|
Dado oralmente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Segurança
|
|
Dose mais eficaz
|
|
Capacidade de distinguir entre receber placebo ou medicamento do estudo e variáveis envolvidas (por exemplo, sabor, cheiro ou diminuição de náuseas e vômitos)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000310163
- P30CA046592 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CCUM-0201
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .