UMCCOP 02-01 암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움 및 구토를 치료하는 생강 (IRB 2003-551)
화학 요법으로 유발된 메스꺼움 및 구토 AKA IRB 2003-213 치료제로서 캡슐화된 생강의 2상 시험
근거: 허브 생강은 암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 환자의 메스꺼움과 구토를 줄이거나 예방하는 데 생강이 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 저용량 생강 대 고용량 생강 대 위약으로 치료받는 화학 요법을 받는 암 환자에서 지연성 메스꺼움 및 구토의 유병률과 중증도를 비교합니다.
중고등 학년
- 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 급성 오심 및 구토의 유병률과 중증도를 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 안전성을 비교하십시오.
- 환자가 위약 또는 연구 약물을 받고 있는지 여부와 어떤 변수(예: 맛, 냄새 또는 메스꺼움 및 구토 감소)를 결정할 수 있는지 여부를 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. 환자는 동시 진토제 유형(5-HT_3 길항제 대 NK1 길항제)에 따라 계층화됩니다.
- 1군: 환자는 저용량 경구 생강을 하루에 두 번 받습니다.
- 2군: 환자는 하루에 두 번 고용량의 생강을 경구 복용합니다.
- 3군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 모든 팔에서 화학 요법 치료 직후 치료가 시작되고 3일 동안 계속됩니다.
환자는 1주일에 따라다닙니다.
예상 발생: 총 180명의 환자(치료 부문당 60명)가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 암 진단
현재 어떤 용량의 화학요법제를 포함하는 화학요법*을 받고 있으며 중증도(지연 또는 급성)의 메스꺼움 및/또는 구토를 경험하고 있습니다.
- 화학 요법은 경구, IV 또는 연속 주입으로 제공될 수 있습니다(단일 요법만 해당).
화학 요법제가 포함된 이전 화학 요법* 과정을 최소 1회 받아야 하며 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 에이전트는 다음 화학 요법이 예정된 것과 동일합니다.
- 모든 중증도(지연 또는 급성)의 메스꺼움 및/또는 구토 경험
- 화학 요법을 받는 동안 동시 5-HT_3 수용체 길항제 항구토제(예: 온단세트론, 그라니세트론, 돌라세트론 메실레이트 또는 팔라노세트론) 또는 항구토제 아프레프리탄트(예: Emend®)를 받을 계획이어야 합니다.
- 증상이 있는 뇌 전이 없음 참고: *화학요법은 보조, 신보조, 치료 또는 완화적일 수 있습니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 출혈 장애의 병력 없음
- 혈소판 감소증 없음
간
- 명시되지 않은
신장
- 명시되지 않은
위장관
- 캡슐을 삼킬 수 있음
- 위궤양 없음
- 현재 또는 임박한 장폐색의 임상적 증거 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 영어 이해 가능
- 학습 설문지 작성 가능
- 생강 알레르기 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 여러 날 용량의 이전 화학요법 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
다음 영역에 대한 방사선 요법을 포함하여 구토 유발 위험이 높거나 중간인 것으로 분류되는 동시 방사선 요법 없음:
- 전신 조사
- 헤미 바디
- 상복부
- 복부 골반 맨틀
- 두개골(방사선 수술)
- 두개척수 방사선 요법
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 생강(차, 캡슐, 팅크제) 복용 후 1주일 이상
다른 동시 생강 없음(차, 캡슐, 팅크제)
- 소량(¼티스푼 이하)의 생강(분말 또는 생생강)으로 만든 동시 식품 허용
와파린, 아스피린 또는 헤파린의 동시 치료 용량 없음
- 말초 또는 중앙 정맥 접근을 유지하기 위한 동시 저용량 와파린, 저용량 아스피린(≤ 81mg) 또는 저용량 헤파린 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
환자는 저용량 경구 생강을 하루에 두 번 받습니다.
|
구두로 주어진
|
|
실험적: 팔 II
환자는 하루에 두 번 더 고용량의 경구용 생강을 받습니다.
|
구두로 주어진
|
|
위약 비교기: 팔 III
환자는 매일 두 번 구강 위약을 받습니다.
|
구두로 주어진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
안전
|
|
가장 효과적인 용량
|
|
위약 또는 연구 약물 투여와 관련 변수(예: 미각, 후각 또는 메스꺼움 및 구토 감소)를 구별하는 능력
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000310163
- P30CA046592 (미국 NIH 보조금/계약)
- CCUM-0201
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .