UMCCOP 02-01 Zázvor v léčbě nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu (IRB 2003-551)
Fáze II studie zapouzdřeného zázvoru jako léčby nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií AKA IRB 2003-213
ODŮVODNĚNÍ: Zázvor může pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře zázvor funguje při snižování nebo prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte prevalenci a závažnost opožděné nevolnosti a zvracení u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii léčených nižšími dávkami zázvoru vs. vyššími dávkami zázvoru vs.
Sekundární
- Porovnejte prevalenci a závažnost akutní nauzey a zvracení u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte bezpečnost těchto režimů u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda pacienti mohou určit, zda dostávají placebo nebo studovaný lék, a podle které proměnné (např. chuť, vůně nebo snížení nevolnosti a zvracení).
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen. Pacienti jsou stratifikováni podle souběžného antiemetického typu (antagonista 5-HT_3 vs antagonista NK1).
- Rameno I: Pacienti dostávají nižší dávky perorálního zázvoru dvakrát denně.
- Rameno II: Pacienti dostávají vyšší dávku perorálního zázvoru dvakrát denně.
- Rameno III: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Ve všech ramenech léčba začíná bezprostředně po chemoterapii a pokračuje po dobu 3 dnů.
Pacienti jsou sledováni po 1 týdnu.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 180 pacientů (60 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny
V současné době podstupujete chemoterapii* obsahující jakoukoli chemoterapeutickou látku v jakékoli dávce a trpíte nevolností a/nebo zvracením jakékoli závažnosti (zpožděné nebo akutní)
- Chemoterapeutické režimy mohou být podávány perorálně, IV nebo kontinuální infuzí (pouze jednodenní režimy)
Musí podstoupit alespoň 1 předchozí chemoterapii* obsahující jakoukoli chemoterapeutickou látku a musí splňovat následující kritéria:
- Agent je ten samý, který je naplánován na další kolo chemoterapie
- Zkušená nevolnost a/nebo zvracení jakékoli závažnosti (zpožděné nebo akutní)
- Musíte plánovat souběžné podávání antiemetika antagonisty 5-HT_3 receptoru (např. ondansetron, granisetron, dolasetron mesylát nebo palanosetron) nebo antiemetika aprepritant (např. Emend®) během chemoterapie
- Žádné symptomatické mozkové metastázy POZNÁMKA: *Chemoterapie může být adjuvantní, neoadjuvantní, kurativní nebo paliativní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Bez anamnézy krvácivých poruch
- Žádná trombocytopenie
Jaterní
- Nespecifikováno
Renální
- Nespecifikováno
Gastrointestinální
- Schopný polykat kapsle
- Žádný žaludeční vřed
- Žádný klinický důkaz současné nebo hrozící obstrukce střev
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Umět porozumět angličtině
- Umí vyplnit studijní dotazníky
- Žádná alergie na zázvor
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné předchozí režimy chemoterapie s vícedenními dávkami
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
Žádná souběžná radioterapie, která je klasifikována jako vysoké nebo střední riziko vyvolání zvracení, včetně radioterapie do kterékoli z následujících oblastí:
- Celkové ozáření těla
- Polotělo
- Horní břicho
- Břišní-pánevní plášť
- Kranium (radiochirurgie)
- Kraniospinální radioterapie
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Více než 1 týden od předchozího zázvoru (čaje, kapsle, tinktury)
Žádný jiný souběžný zázvor (čaje, kapsle, tinktury)
- Povolena souběžná jídla vyrobená s malým množstvím (ne více než ¼ čajové lžičky) zázvoru (v prášku nebo čerstvého)
Žádné souběžné terapeutické dávky warfarinu, aspirinu nebo heparinu
- Současné nízké dávky warfarinu k udržení periferního nebo centrálního žilního přístupu, povoleny nízké dávky aspirinu (≤ 81 mg) nebo nízké dávky heparinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají nižší dávku perorálního zázvoru dvakrát denně.
|
Podáno ústně
|
|
Experimentální: Rameno II
Pacienti dostávají vyšší dávku perorálního zázvoru dvakrát denně.
|
Podáno ústně
|
|
Komparátor placeba: Rameno III
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně.
|
Podáno ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost
|
|
Nejúčinnější dávka
|
|
Schopnost rozlišovat mezi užíváním placeba nebo studovaného léku a příslušnými proměnnými (např. chuť, vůně nebo snížení nevolnosti a zvracení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000310163
- P30CA046592 (Grant/smlouva NIH USA)
- CCUM-0201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .