UMCCOP 02-01 Inkivääri pahoinvoinnin ja oksentelun hoidossa potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa (IRB 2003-551)
Vaiheen II kokeilu kapseloidusta inkivääristä kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitona AKA IRB 2003-213
PERUSTELUT: Inkivääriyrtti voi auttaa vähentämään tai ehkäisemään pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin inkivääri vähentää tai ehkäisee pahoinvointia ja oksentelua potilailla, jotka saavat syövän kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Vertaa viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja vakavuutta syöpäpotilailla, jotka saavat kemoterapiaa pienemmällä annoksella inkivääriä ja suuremmalla annoksella inkivääriä vs. lumelääkettä.
Toissijainen
- Vertaa akuutin pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä ja vakavuutta näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien turvallisuutta näille potilaille.
- Selvitä, voivatko potilaat määrittää, saavatko he lumelääkettä vai tutkimuslääkettä, ja millä muuttujalla (esim. maku, haju tai pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen).
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta. Potilaat jaetaan samanaikaisen antiemeettisen tyypin mukaan (5-HT_3-antagonisti vs. NK1-antagonisti).
- Käsivarsi I: Potilaat saavat pienemmän annoksen oraalista inkivääriä kahdesti päivässä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat suuremman annoksen oraalista inkivääriä kahdesti päivässä.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Kaikissa käsissä hoito alkaa välittömästi kemoterapiahoidon jälkeen ja jatkuu 3 päivää.
Potilaita seurataan viikon kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 180 potilasta (60 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
Saat tällä hetkellä kemoterapiaa*, joka sisältää mitä tahansa kemoterapeuttista ainetta millä tahansa annoksella ja sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua minkä tahansa vaikeusasteelta (viivästynyt tai akuutti)
- Kemoterapia-ohjelmat voidaan antaa suun kautta, IV tai jatkuvana infuusiona (vain yhden päivän hoito)
Hänen on täytynyt olla vähintään yksi aiempi kemoterapia*, joka sisältää mitä tahansa kemoterapeuttista ainetta ja täyttää seuraavat kriteerit:
- Agentti on sama, joka on suunniteltu seuraavalle kemoterapiakierrokselle
- Pahoinvointi ja/tai minkä tahansa vaikeusaste (viivästynyt tai akuutti)
- Sinun on suunniteltava samanaikaista 5-HT_3-reseptorin antagonistin antiemeettiä (esim. ondansetroni, granisetroni, dolasetronimesylaatti tai palanosetroni) tai antiemeettistä aprepritanttia (esim. Emend®) kemoterapian aikana
- Ei oireenmukaisia aivometastaaseja HUOMAA: *Kemoterapia voi olla adjuvanttia, neoadjuvanttia, parantavaa tai lievittävää
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Ei määritelty
Elinajanodote
- Ei määritelty
Hematopoieettinen
- Ei aiempia verenvuotohäiriöitä
- Ei trombosytopeniaa
Maksa
- Ei määritelty
Munuaiset
- Ei määritelty
Ruoansulatuskanava
- Pystyy nielemään kapseleita
- Ei mahahaava
- Ei kliinisiä todisteita nykyisestä tai uhkaavasta suolen tukkeutumisesta
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Pystyy ymmärtämään englantia
- Pystyy vastaamaan opintokyselyihin
- Ei allergiaa inkiväärille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa kemoterapiahoitoa useilla päiväannoksilla
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
Ei samanaikaista sädehoitoa, joka on luokiteltu suureksi tai keskitasoiseksi oksentelua aiheuttavaksi riskiksi, mukaan lukien sädehoito jollekin seuraavista alueista:
- Koko kehon säteilytys
- Hemi-runko
- Ylävatsa
- Vatsa-lantion vaippa
- Kranium (radiokirurgia)
- Kraniospinaalinen sädehoito
Leikkaus
- Ei määritelty
muu
- Yli 1 viikko edellisestä inkivääristä (teet, kapselit, tinktuurat)
Ei muuta samanaikaista inkivääriä (teet, kapselit, tinktuurat)
- Samanaikaiset ruoat, joissa on pieniä määriä (enintään ¼ teelusikallista) inkivääriä (jauheena tai tuoreena), sallitaan
Ei samanaikaisia varfariinin, aspiriinin tai hepariinin terapeuttisia annoksia
- Samanaikainen pieniannoksinen varfariini perifeerisen tai keskuslaskimon pääsyn ylläpitämiseksi, pieniannoksinen aspiriini (≤ 81 mg) tai pieniannoksinen hepariini sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat pienemmän annoksen suun kautta otettavaa inkivääriä kahdesti päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi II
Potilaat saavat suuremman annoksen oraalista inkivääriä kahdesti päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi III
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuus
|
|
Tehokkain annos
|
|
Kyky erottaa lumelääke tai tutkimuslääke ja asiaan liittyvät muuttujat (esim. maku, haju tai pahoinvoinnin ja oksentelun väheneminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000310163
- P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CCUM-0201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .