UMCCOP 02-01 Gember bij de behandeling van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker (IRB 2003-551)
Fase II-onderzoek met ingekapselde gember als behandeling voor door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken AKA IRB 2003-213
RATIONALE: Het kruid gember kan misselijkheid en braken helpen verminderen of voorkomen bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.
DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed gember werkt bij het verminderen of voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie krijgen voor kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Vergelijk de prevalentie en ernst van vertraagde misselijkheid en braken bij patiënten met kanker die chemotherapie ondergaan en behandeld worden met een lagere dosis gember versus een hogere dosis gember versus placebo.
Ondergeschikt
- Vergelijk de prevalentie en ernst van acute misselijkheid en braken bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
- Vergelijk de veiligheid van deze regimes bij deze patiënten.
- Bepaal of patiënten kunnen bepalen of ze een placebo of een onderzoeksgeneesmiddel krijgen, en met welke variabele (bijv. smaak, geur of afname van misselijkheid en braken).
OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen. Patiënten zijn gestratificeerd volgens gelijktijdig anti-emetisch type (5-HT_3-antagonist versus NK1-antagonist).
- Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags een lagere dosis orale gember.
- Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags een hogere dosis orale gember.
- Arm III: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. In alle armen begint de behandeling onmiddellijk na de chemotherapiebehandeling en duurt deze 3 dagen.
Patiënten worden na 1 week gevolgd.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 180 patiënten (60 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- MBCCOP - San Juan
-
-
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0942
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0725
- University of Michigan Cancer Center CCOP Research Base
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- MBCCOP - Our Lady of Mercy Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
- Histologisch bevestigde diagnose van kanker
U ontvangt momenteel chemotherapie* die een chemotherapeutisch middel in elke dosis bevat en last heeft van misselijkheid en/of braken van welke ernst dan ook (vertraagd of acuut)
- Chemotherapieregimes kunnen oraal, IV of door continue infusie worden gegeven (alleen regimes voor één dag)
Moet ten minste 1 eerdere chemokuur* hebben ondergaan die een chemotherapeutisch middel bevat en voldoet aan de volgende criteria:
- Agent is dezelfde die gepland staat voor de volgende chemokuur
- Ervaren misselijkheid en/of braken van welke ernst dan ook (vertraagd of acuut)
- Moet van plan zijn om gelijktijdig een 5-HT_3-receptorantagonist anti-emeticum (bijv. ondansetron, granisetron, dolasetronmesylaat of palanosetron) of anti-emeticum aprepritant (bijv. Emend®) te krijgen tijdens chemotherapie
- Geen symptomatische hersenmetastasen OPMERKING: *Chemotherapie kan adjuvant, neoadjuvant, curatief of palliatief zijn
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- 18 en ouder
Prestatiestatus
- Niet gespecificeerd
Levensverwachting
- Niet gespecificeerd
Hematopoietisch
- Geen voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- Geen trombocytopenie
lever
- Niet gespecificeerd
Nier
- Niet gespecificeerd
Gastro-intestinaal
- Capsules kunnen slikken
- Geen maagzweer
- Geen klinisch bewijs van huidige of dreigende darmobstructie
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Engels kunnen begrijpen
- Studievragenlijsten kunnen invullen
- Geen allergie voor gember
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Zie Ziektekenmerken
- Geen eerdere chemotherapieregimes met meerdere dagdoses
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
Geen gelijktijdige radiotherapie die is geclassificeerd als hoog of gemiddeld risico op het veroorzaken van braken, inclusief radiotherapie op een van de volgende gebieden:
- Totale lichaamsbestraling
- Hemi-lichaam
- Bovenbuik
- Buik-bekken mantel
- Cranium (radiochirurgie)
- Craniospinale radiotherapie
Chirurgie
- Niet gespecificeerd
Ander
- Meer dan 1 week geleden gember (thee, capsules, tincturen)
Geen andere gelijktijdige gember (thee, capsules, tincturen)
- Gelijktijdig voedsel gemaakt met kleine hoeveelheden (niet meer dan ¼ theelepel) gember (in poedervorm of vers) toegestaan
Geen gelijktijdige therapeutische doses warfarine, aspirine of heparine
- Gelijktijdige lage dosis warfarine om perifere of centraal veneuze toegang te behouden, lage dosis aspirine (≤ 81 mg) of lage dosis heparine toegestaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm ik
Patiënten krijgen tweemaal daags een lagere dosis orale gember.
|
Mondeling gegeven
|
|
Experimenteel: Arm II
Patiënten krijgen tweemaal daags een hogere dosis orale gember.
|
Mondeling gegeven
|
|
Placebo-vergelijker: Arm III
Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo.
|
Mondeling gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Veiligheid
|
|
Meest effectieve dosis
|
|
Mogelijkheid om onderscheid te maken tussen het ontvangen van een placebo of het onderzoeksgeneesmiddel en de betrokken variabelen (bijv. smaak, geur of afname van misselijkheid en braken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Suzanna Zick, MPH, ND, University of Michigan Rogel Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000310163
- P30CA046592 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CCUM-0201
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .