ステージ I ～ IV、ステージ IVA/IVB の頭頸部がん患者の治療における果物と野菜の抽出物
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
頭頸部がん患者の中間バイオマーカーに対する果物と野菜の抽出物の効果を評価する第II相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
理論的根拠: 化学予防療法は、特定の物質を使用して、がんの発症または再発を予防しようとするものです。 果物や野菜の抽出物は、頭頸部がんの再発や進行を防ぐのに効果的かもしれません.
目的: この無作為化第 II 相試験では、ステージ I、ステージ II、ステージ III、ステージ IVA、またはステージ IVB の頭頸部がんの再発を予防する上で、果物と野菜の抽出物がどのように機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 果物と野菜の抽出物とプラセボで治療されたステージ I ～ IV (ステージ IVA および IVB を含む) の頭頸部がん患者の無病生存率を比較します。
- これらの患者のバイオマーカー (p27 発現、Ki-67 の細胞増殖、DNA 損傷、および T 細胞機能) に対するこれらの抽出物の効果を比較します。
- これらの抽出物で治療された患者のバイオマーカーの変化を他の要因 (元の腫瘍の部位と病期、タバコ/アルコールの使用、またはうつ病など) と関連付けます。
- これらの抽出物で治療された患者のベースラインと治療後の血清カロテノイドと抗酸化物質レベル (ビタミン A、C、および E) を比較します。
概要: これは無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験です。 患者は、タバコの使用 (はい vs いいえ)、飲酒 (はい vs いいえ)、および診断時の腫瘍病期 (I vs II vs III vs IVA vs IVB) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、果物と野菜の抽出物を 1 日 2 回経口投与されます。
- アーム II: 患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、両群の治療を 12 週間継続します。
患者は毎年 5 年間追跡されます。
予想される患者数: 合計 200 人の患者 (治療群ごとに 100 人) が、この研究のために 18 か月以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
- Redwood Regional Medical Group
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington、North Carolina、アメリカ、27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Elkin、North Carolina、アメリカ、28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27261
- High Point Regional Hospital
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Lenoir、North Carolina、アメリカ、28645
- Caldwell Memorial Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Danville Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-治癒的に治療されたステージI〜IV（ステージIVAおよびIVBを含む）以下の原発部位の1つの上部気道消化管の扁平上皮癌：
- 口腔
- 中咽頭
- 下咽頭
- 喉頭
- -手術、放射線療法、および/または化学療法の完了後、少なくとも6か月間、3年以内に無病
- 同期腫瘍なし
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- カルノフスキー 70-100% または
- ズブロド 0-1
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- ヘモグロビン≧10g/dL
- 白血球≧3,000/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
肝臓
- ビリルビン≦1.5mg/dL
- SGOT≦40U/L
- SGPT ≤ 56 U/L
腎臓
- クレアチニン≤1.5mg/dL
他の
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -過去5年以内に、治癒的に治療された頭頸部扁平上皮癌、非黒色腫皮膚癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、他の悪性腫瘍はありません
- -インフォームドコンセントの提供を妨げる他の深刻な医学的または精神的疾患がない
- 悪心なし ≥ グレード 2
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 病気の特徴を見る
- 前回の化学療法から6か月以上3年未満
- 同時化学療法なし
- 他の併用化学予防剤なし
内分泌療法
- 前回のホルモン療法から6ヶ月以上3年未満
放射線治療
- 病気の特徴を見る
- -以前の放射線療法から6か月以上3年未満
- 同時放射線療法なし
手術
- 病気の特徴を見る
- 前回の手術から6ヶ月以上3年未満
- 同時手術なし
他の
- 以前の治験薬から 6 か月以上 3 年未満
- 以前の高用量ビタミン摂取から 2 か月以上 (すなわち、推奨される 1 日許容量 [ビタミン A の 8,000-10,000 IU、ビタミン C の 600 mg、またはビタミン E の 80-100 IU] の 10 倍)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I - JuicePlus
患者は、果物と野菜の抽出物を 1 日 2 回経口投与されます。
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経口投与
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プラセボコンパレーター：アーム II - コントロール
患者は経口プラセボを 1 日 2 回投与されます。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび12週目におけるp27細胞周期調節タンパク質の発現
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインおよび第12週におけるp27細胞周期調節タンパク質の発現。p27は継続的に測定されます。
値が低いほど悪いです。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインおよび 12 週目の細胞増殖 (Ki-67)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインおよび 12 週目の細胞増殖 (Ki-67)。Ki67 は細胞増殖に関連する核タンパク質です。
継続的に測定されます。
値が高いほど悪いです。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Steven A. Akman, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REBAWFU-60A02
- U10CA081851 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。